업무소개
의료기기 기술문서 심사 분야
KTR은 식품의약품안전처로부터 관련법규에 따라 「의료기기 기술문서 민간위탁 심사 기관」으로 지정받아 2등급 의료기기 기술문서 심사 업무를 수행하고 있습니다.
의료기기 기술문서 심사 대상 품목
의료기기 기술문서 심사 절차도
의료기기 기술문서 심사기준
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)
의료기기 기술문서 심사 구비서류
일반 의료기기 (전기, 용품, 치과재료 등) | 체외 진단용 의료기기 (시약) |
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기술문서 심사 처리기한
1. 의료기기 기술문서 신규 심사 : 25일 이내
2. 의료기기 기술문서 변경 심사 : 15일 이내
기술문서 심사 수수료
구분 | 심사수수료(원) | 비고 |
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신규심사 | 1,400,000 | 부가세 별도 |
변경심사 | 1,000,000 |
관련양식
기술문서 심사 신청
구비서류를 갖춘 후 이메일(mddr@ktr.or.kr) 또는 방문접수
단, 이메일 접수 시 메일 제목과 본문에 품목명을 반드시 기재바랍니다.
담당자 안내
의료기술팀
김부철 수석연구원
기술문서심사
02.2092.3912
kcondom@ktr.or.kr
김동언 수석연구원
기술문서심사(전기분야)
02.2092.3914
auditkim@ktr.or.kr
백홍 수석연구원
의료기기 기술문서심사(체외진단)
02.2092.3936
hbaek@ktr.or.kr
양정호 책임연구원
기술문서심사(용품분야)
02.2092.3905
yjh270@ktr.or.kr
권은정 책임연구원
기술문서심사 (용품,체외진단분야)
02.2092.3923
kwonej@ktr.or.kr
천재희 책임연구원
기술문서심사 (체외진단,용품)
02.2092.3934
jaehee123031@ktr.or.kr
지덕근 책임연구원
기술문서심사(전기분야)
02.2092.3933
jdg0613@ktr.or.kr
강민철 책임연구원
기술문서심사(전기분야)
02.2092.3904
mckang@ktr.or.kr