기술문서

업무소개

의료기기 기술문서 심사 분야

KTR은 식품의약품안전처로부터 관련법규에 따라 「의료기기 기술문서 민간위탁 심사 기관」으로 지정받아 2등급 의료기기 기술문서 심사 업무를 수행하고 있습니다.

의료기기 기술문서 심사 대상 품목

1. 이미 허가·인증을 받은 의료기기와 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않거나
임상시험에 관한 자료 제출이 필요한 의료기기. 체외진단용 의료기기 경우 임상적 성능시험 자료 제출이 필요한 의료기기
2. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 유헬스케어 의료기기에 해당하는 품목
3. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 품목(소분류)이 고시되지 아니하여 새로이 품목 지정이 필요한 의료기기
4. 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기

의료기기 기술문서 심사 절차도

의료기기 기술문서 심사기준

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)

기술문서 심사 수수료

일반 의료기기(전기, 용품, 치과재료 등)와 체외 진단용 의료기기(시약) 기술문서 심사 구비서류
일반 의료기기 (전기, 용품, 치과재료 등)	체외 진단용 의료기기 (시약)
1. 이미 허가·인증 받은 제품과 비교한 자료(연구원 양식) 2. 사용목적에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함) 3. 작용원리에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함) 4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음의 자료 (해당되는 경우에 한함) 가. 전기·기계적 안전에 관한 자료 나. 생물학적 안전에 관한 자료 다. 방사선에 관한 안전성 자료 라. 전자파 안전에 관한 자료 마. 성능에 관한 자료 바. 물리화학적 특성에 관한 자료 사. 안정성에 관한 자료 5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함) 6. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)	1. 이미 허가·인증 받은 제품과 비교한 자료(연구원 양식) 2. 개발경위, 측정원리방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함) 3. 원재료 및 제조방법에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함) 4. 사용목적에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함) 5. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함) 6. 성능시험에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함) 7. 체외진단용 의료기기 취급자 안전에 관한 자료 (해당되는 경우에 한함)

기술문서 심사 처리기한

1. 의료기기 기술문서 심사 : 25일 이내

2. 의료기기 기술문서 변경 심사 : 15일 이내

의료기기 기술문서 심사 구비서류

※ 시스템 등* : 심사대상 제품의 ‘시스템/멸균/한벌 구성’ 여부에 따른 심사