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특수독성

신개발 및 기존 물질에 대하여 실험동물을 이용 임상 노출 시, 인체에 미치는 독성학적 영향을 예측할 수 있는 가장 기본적이고 주된 업무를 수행하는 시험분야로서
주로 의약품, 건강기능식품, 화장품, 농약, 산업용품 및 기타 환경오염물질 등에 대하여 GLP Guideline에 따라 독성의 정도와 특성을 평가합니다.

생식발생독성시험

SpecialToxicity

생식발생독성시험 Reproductive Developmental Toxicity Test

생식발생독성시험이란, 화학물질이 생식 전반, 즉 생식세포의 발생으로부터 출생 후 성장까지의 영향을 총망라하여 평가함으로써 인체 기형유발성, 수태장애 등의 부작용을 실험동물을 이용하여 검색하는 시험분야입니다. 1960년대 초 의약품인 탈리도마이드(thalidomide) 복용에 따른 신생아 기형유발 사건 등 각종 화학물질이 유해한 영향을 나타냄에 따라 각 국에서는 의약품 등의 화학물질이 인간의 생식능력에 미치는 부작용을 상세히 조사하도록 규정하고 있습니다. 임산부의 약물 남용, 음주 등에 기인한 기형아 출산, 유기수은 중독에 기인한 태아의 신경성 질환 등의 사건들을 고려해볼 때 생식독성시험이 전임상시험에서 차지하는 비중은 매우 크다고 할 수 있습니다.
 

시험분야

인간과 동물에 있어서 생식능력의 형성과정은 매우 복잡하며 각종 화학물질은 생식기관에 작용하여 형태학적 혹은 기능적 변화를 야기할 수 있습니다. 따라서 시험물질에 대한 생식독성을 검색하기 위해서는 여러 가지 생식독성시험을 복합적으로 수행해야 합니다.
현재 일반적으로 가장 널리 수행되는 시험법은 수태능 및 초기배발생시험, 배·태자발생독성시험, 출생전·후 발생 및 모체기능시험, 다세대 번식시험 등이 있습니다.

수태능 및 초기배 발생시험 (Seg 1, ICH 1 / Fertility test)

시험물질을 수컷은 교배 63일전 또는 28일전부터 교배종료시 까지, 암컷은 교배 14일 전부터 착상시점(임신6일)까지 투여한 후, 수태장애를 유발하는지를 조사하기 위하여 실시합니다. 보통 암·수 랫드를 이용합니다.

배·태자발생독성시험 (Seg 2, ICH 3 / Embryo-fetal development test)

시험물질을 임신동물의 기관형성기 동안(임신 6-15일) 투여한 후 태자의 기형 ,치사, 발육지연 등을 유발하는지를 조사하기 위하여 실시하며, 주로 임신 랫드와 토끼를 이용합니다.

- 태자의 형태학적 검사 : 외표, 내부장기 및 골격이상

출생전·후발생 및 모체기능시험 (Seg 3, ICH 2 / Pre-and post-natal study with rat)

시험물질을 임신 6일부터 포육 21일까지 투여한 후 차세대 동물의 성장 및 기능발달에 미치는 영향을 조사하기 위하여 실시 하므로 주로 임신 랫드를 이용합니다.

- 행동기능시험 : 정향반사, 부주지성, 견인력, 청각, 동공반사, 회전봉, 수동회피반응, 수미로 등

다세대 번식시험 (Multigeneration test)

농약, 산업용 화학물질에 대하여 수행하는 시험으로써 친세대 동물(F0)에 대하여 수컷은 고배기간동안, 암컷은 교배전, 교배, 임신기간을 거쳐 이유시까지 시험물질을 처치한 후 생식능력, 차세대 동물(F1)의 발달 및 성장에 미치는 영향을 조사하기 위하여 실시하며, 차세대 동물에 대하서도 동일한 방법으로 시행합니다. 실험동물은 보통 암·수 랫드를 이용합니다.

번식/발생독성 스크리닝 시험 (Reproductive developmental Toxicity screening test, OECD TG 421)

시험물질을 수컷은 교배전 2주간 및 교배기간 그리고 교배 후 2주간, 암컷은 교배전 2주간, 교배기간, 임신기간 그리고 포육 3일째까지 투여한 후 일반독성과 번식/ 발생독성에 미치는 영향을 조사하기 위하여 실시하며 주로 랫드를 이용합니다.

호르몬 분석시험

호르몬분석 전용장비를 사용 의약, 천연물, 농화학, 기타 산업 화학물질의 생체내 노출에 따른 혈중 호르몬 변화를 측정하는 시험으로써 일반독성 및 특수독성시험 전반에 걸친 실험동물의 혈중 호르몬 분석 서비스를 제공합니다.

- 설치류에 대한 혈중 호르몬 분석

- 비설치류에 대한 혈중 호르몬 분석

- 반복투여독성시험 혈중 호르몬 분석

- 생식발생독성시험 혈중 호르몬 분석

유전독성시험 국소독성시험 면역독성시험 약물·독성동태시험

수수료 보기

담당자 안내

환경독성센터

정현수 책임연구원

시험책임자(물리화학적) 시험담당자(물리화학적, 농약잔류성, 수서생물독성) 조제담당자 시험물질관리책임자(업무대행)

061.370.7864

hsjung@ktr.or.kr

독성평가팀

박명규 팀장

생식(발생)독성시험 반복독성시험책임자

061.7761.

bluesky@ktr.or.kr

백형선 책임연구원

생식(발생)독성, 단회독성 및 구강점막자극시험 책임자

061.370.7809

leucoiii@ktr.or.kr

배은진 선임연구원

단회 및 감작성시험 책임자, 호르몬시험담당자

061.370.7805

suta09@ktr.or.kr

박세철 선임연구원

단회 및 국소독성 책임자 및 담당자

061.370.7772

jyang84@ktr.or.kr

김상호 책임연구원

시험책임자(국소독성시험, 국소내성시험, 단회투여독성시험, 반복투여독성시험)

061.370.7810

smail1986@ktr.or.kr

의료안전성팀

김지수 책임연구원

유전독성시험 및 in vitro 시험

061.370.7766

js4103@ktr.or.kr

정명환 책임연구원

의료기기 생물학적 시험

061.370.7822

jmh8022@ktr.or.kr

친환경바이오분석센터

이종윤 수석연구원

유전독성시험 상담 및 시험(화학물질, 의약품, 의료기기 등)

033.258.6600

jylee@ktr.or.kr