의료기기시험검사
업무소개
우리 연구원은 식품의약품안전처로부터 「식품·의약품분야 시험검사 등에 관한 법률」 제6조제1항 및 「같은 법 시행규칙」
제2조제4항에 따라 의료기기 시험검사기관으로 지정받아 「의료기기 61개 품목군」, 「체외진단의료기기 8개 품목군」에
대해서 시험검사 업무를 수행하고 있고, 아울러 「의료기기법」 제10조의2 및 「같은 법 시행규칙」 제24조의2제4항에 따라
의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받아 의료기기 생물학적 안전성 시험검사 업무를 수행하고 있습니다.
제2조제4항에 따라 의료기기 시험검사기관으로 지정받아 「의료기기 61개 품목군」, 「체외진단의료기기 8개 품목군」에
대해서 시험검사 업무를 수행하고 있고, 아울러 「의료기기법」 제10조의2 및 「같은 법 시행규칙」 제24조의2제4항에 따라
의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받아 의료기기 생물학적 안전성 시험검사 업무를 수행하고 있습니다.
의료기기 시험검사 상담·접수분야
전기 의료기기, 의료용품, 치과재료 등 체계적인 시험검사 업무 수행에 있어서 필요한 고객 상담 및 시험검사 접수 업무를 수행하고 있습니다.
의료기기 시험검사 절차도
설명1)수입의료기기->시험용의료기기 등 확인서발급(구비서류: 의료기기, 기술문서 등, 심사의뢰서 초안)->시험검사 상담 및 접수->수수료 납부 및 세금계산서 발행->시험검사 실시->의료기기 시험검사 성적서 확인->발급 및 신청업체에 발송 & 식품의약품안전청 시스템 등록 설명2)제조의료기기->시험검사 상담 및 접수(구비서류: 1.의료기기 시험검사 신청서(한국화학융합시험연구원 서식) 2. 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 3. 시험검사 시료 4. (수입품목허가전 시료의 경우) 시료확인서, 표준통관예정보고서, 수입신고필증 등 5. 시험검사 성적서 (해당되는 경우에 한함) 6. 기타 시험검사에 필요한 자료
적용분야
- 의료기기 제조·수입 허가·인증을 위한 안전성/성능 시험
- 의료기기 품질관리 시험
- 의료기기 해외인증(FDA, CE 등) 획득 및 국제규격(IEC, ISO 등)에 따른 시험
- 의료기기 멸균, 유효기간, 클린룸 밸리데이션 관련 시험
의료기기 시험검사 대상 품목(군)
의료기기 시험
관련 신청양식
담당자 안내
| 부서명 | 성명 | 직책 | 담당업무 | 전화번호 | 이메일주소 |
|---|---|---|---|---|---|
| 의료지원센터 | 장윤영 | 수석연구원 | 의료기기 생물학적시험 상담 및 접수 / BER, TRA | 02.2092.3917 |  |
| 의료지원센터 | 박임관 | 책임연구원 | 전자의료기기 시험상담 및 접수 업무 | 02.2092.3918 | |
| 의료지원센터 | 이경재 | 책임연구원 | 의료기기(용품) 상담 및 접수 | 02.2092.3926 | |
| 의료지원센터 | 김미경 | 책임연구원 | 의료기기 용품분야(화학적 특성화, 분해산물 정량 등) 상담 및 접수 | 02.2092.3906 | |
| 의료지원센터 | 곽지혜 | 책임연구원 | 의료기기 생물학적시험 상담 및 접수 | 02.2092.3909 | |
| 의료지원센터 | 홍성준 | 책임연구원 | 의료기기 용품분야 상담 및 접수 | 02.2092.3929 | |
| 의료지원센터 | 김기주 | 선임연구원 | 의료지원센터 시험성적서및 보고서 발급업무, 일반행정업무 | 02.2092.3928 | |
| 의료지원센터 | 이지현 | 선임연구원 | 전자의료기기 안전성/성능시험 상담 및 접수 | 02.2092.3922 | |
| 의료지원센터 | 강유림 | 선임연구원 | 의료기기 생물학적시험 상담 및 접수 | 02.2092.3919 | |
