본문바로가기

의료기기시험검사

MedicalAppliances

업무소개

우리 연구원은 식품의약품안전처로부터 「의료기기법 시행규칙 제29조의4」 및 「의약품등 화장품 및 의료기기
검사기관 지정 등에 관한 규정」에 의거 의료기기 시험검사기관으로 지정받아 의료기기 24개 전 품목군에 대한
시험 검사 업무를 수행하고 있습니다.

의료기기 시험검사 상담·접수분야

전기 의료기기, 의료용품, 치과재료 등 체계적인 시험검사 업무 수행에 있어서 필요한 고객 상담 및 시험검사 접수 업무를 수행하고 있습니다.

의료기기 시험검사 절차도

설명1)수입의료기기->시험용의료기기 등 확인서발급(구비서류: 의료기기, 기술문서 등, 심사의뢰서 초안)->시험검사 상담 및 접수->수수료 납부 및 세금계산서 발행->시험검사 실시->의료기기 시험검사 성적서 확인->발급 및 신청업체에 발송 & 식품의약품안전청 시스템 등록 설명2)제조의료기기->시험검사 상담 및 접수(구비서류: 1.의료기기 시험검사 신청서(한국화학융합시험연구원 서식) 2. 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 3. 시험검사 시료 4. (수입품목허가전 시료의 경우) 시료확인서, 표준통관예정보고서, 수입신고필증 등 5. 시험검사 성적서 (해당되는 경우에 한함) 6. 기타 시험검사에 필요한 자료

적용분야

- 의료기기(제조, 수입) 허가 시험

- 제조 및 수입업체의 자가품질관리를 위한 위탁시험

- 해외 인증(FDA, CE 인증 등) 및 국제기준규격(IEC)을 위한 시험

- 국내·외 제조원 성적서 인정 업무

- 유효기간 설정 및 멸균 밸리데이션을 위한 시험

의료기기 시험검사 대상 품목(군)

의료기기 시험

생물학적 안전에 관한 시험열림/닫힘

피부감작성 시험

의료기기에 대한 활성화된 면역체계를 포함한 알러지 반응을 조사 평가

급성/아급성/아만성/만성독성 시험

의료기기에 대한 단회 투여 시 나타나는 전신독성 반응을 평가

발열성 시험

의료기기에 대한 발열성물질 존재유무를 평가

피내반응 시험

의료기기에 대한 피내주사 후 나타날 수 있는 해당재료의 자극유발 잠재성을 평가

이식시험

의료기기에 대한 생체조직의 국부적 영향을 평가

피부자극 시험

의료기기에 대한 피부적용 후 나타날 수 있는 해당재료의 자극유발 잠재성을 평가

안자극시험

의료기기에 대한 안점막 적용 후 나타날 수 있는 해당재료의 자극유발 잠재성을 평가

렌즈의 생체적합성시험

렌즈에 대한 생체적용 후 생체적합 여부를 평가

엔도톡신시험

라이세이트(Lysate)시약을 사용하여 그람음성균에서 유래되는 엔도톡신을 검출 또는 정량하는 방법

용혈성시험

혈액과 접촉할 수 있는 의료기기의 용혈성 정도를 in vitro에서 시험하여 혈액적합성을 평가 or 의료기기에 대하여 토끼혈액에 직접 접촉할 경우 발생될 수 있는 용혈성 정도를 in vitro에서 평가

세포독성시험

세포배양기술을 이용하여 용출액에 의한 세포의 용해(사망)정도, 세포성장의 저해율을 근거로 하여 인체에 미치는 영향을평가

미생물복귀돌연변이 시험

특정 아미노산 합성이 저해된 미생물이 시험물질에 의해 아미노산 합성 균주로 전환되는 지를 확인하는 시험

염색체이상시험

세포수준에서 시험물질의 유전독성의 영향 (Cytogenetic Effect)을 보기 위한 시험법으로서 일반적으로 포유동물 세포를 이용하여 시험을 수행

소핵시험

유전독성의 최종 판정을 위해서는 동물을 사용하는 체내(in vivo) 시험을 수행하며 소핵을 가진 다염성 적혈구가 증가한다면 시험물질이 염색체를 손상시켰거나 세포분열기전에 이상을 유발한 것으로 평가

멸균에 관한 시험열림/닫힘

무균시험

멸균된 의료기기에 대하여 배양법으로 증식되는 미생물의 유무를 시험하여 멸균의 적합성을 평가

EO가스 잔류량 시험

에틸렌옥사이드로 멸균된 의료기기 중에 잔류되어 있는 에틸렌옥사이드와 에틸렌글리콜, 에틸렌클로로히드드린의 양을정량의료기기에 대한 멸균의 적합성을 평가

제품상의 미생물군의 평가

ISO 11737-1 Determination of a population of microorganisms on products 에 따라 멸균 전 의료기기에 대한 미생물오염 정도를 평가

멸균 상태 시험

ISO 11737-2 Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process 에 따라 멸균과정의 유효성검증에서 사용되는 멸균 상태 시험

물리·화학적 특성에 관한 시험열림/닫힘

용출물시험

의료기기의 원재료 및 제조공정에서 사용되는 물질에 대한 화학적 특성을 대한민국약전, USP 방법으로 평가

성분 확인시험

ICP, GC, HPLC 등의 분석장비를 이용하여 의료기기의 원자재에 대한 정성/정량 평가

환경 모니터링 시험열림/닫힘

환경 모니터링 시험

의료기기 제조시설(Clean Room) 내의 표면 오염균, 낙하균, 부유균 측정

전기·기계적 안전에 관한 시험열림/닫힘

IEC60601-1 또는 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(식약처 고시)에 따른 시험으로 세부 시험 항목은 아래와 같습니다.

에너지 제한, 외장 및 보호커버, 보호접지, 누설전류, 내전압, 기계적강도, 안정성 시험, 통상온도상승, 주수시험, 용기압력시험, 이상 운전, 코드고정시험, 변압기 시험, 절연거리 측정

전자파 안전에 관한 시험열림/닫힘

IEC60601-1-2 또는 전자파 안전에 관한 공통기준규격(식약처 고시)에 따른 시험으로 세부 항목은 아래와 같습니다.

전자파 장해(EMI)

전자파 전도, 전자파 방사 시험

전자파 내성(EMS)

정전기 방전, 방사성RF전자기장, 전기적 빠른 과도현상, 서지시험, 전도성RF 전자기장, 전원주파수 자기장, 전원공급 입력선의 전압강하와 순간정전 및 전압변동 시험, 전원주파수 변동 시험

성능에 관한 시험열림/닫힘

출력 주파수 및 정확도 시험

초음파영상진단장치, 광선 조사기, 레이저 수술기, 저주파 자극기 등의 출력 주파수 및 정확도를 측정

광원 파장 시험

레이저, 적외선, 자외선, 가시광선의 파장대역 측정

안전장치 시험

제품의 안전장치(경보기, 과전류 차단, 퓨즈 용단, 인터록, 안전밸브 등)에 대한 시험

하중 시험

의료기기에 인장력을 가하여 기계적 성질(인장강도, 인장하중 등)을 평가

굽힘 시험

재료에 굽힘 모멘트가 걸렸을 때 변형저항이나 파단강도를 측정

피로도 시험

의료기기를 인체에 적용 시 예상치 못한 파괴를 미리 방지하고 부품의 수명이나 교체시기를 예측 하여 궁극적으로 안전을 도모하고 물적 인적 피해를 방지하기 위하여
수행

의료기기의 유효기간 설정시험

의료기기의 성능이나 효력이 정상적으로 유지될 수 있는 기간의 설정을 위하여, 가속노화(Accelerated aging) 기술을 통한 단시간 내에 그 유효성을 검증하는 시험방법으로 포장재(Package)에 대한 물리적 안전성과 제품에 대한 생물학적 안전성을 동시에 확인

콘택트렌즈의 의료기기 기준규격에 따른 콘택트렌즈 자외선/가시광선 투과율 시험과 산소 투과도 시험 및 인공수정체 해상력/굴절력 시험
오직 KTR에서만 가능합니다.

관련 신청양식

담당자 안내

의료지원팀

신봉균 책임연구원

의료기기 전기분야 상담 및 접수

02.2092.3918

bkshin@ktr.or.kr

박찬규 책임연구원

의료기기 용품분야 상담 및 접수

02.2092.3917

pck12@ktr.or.kr

김승열 책임연구원

의료기기 용품분야 상담 및 접수

02.2092.3926

ksystar@ktr.or.kr

송희남 선임연구원

의료기기 용품분야 상담 및 접수

02.2092.

hnsong@ktr.or.kr