의료기기시험검사

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업무소개

우리 연구원은 식품의약품안전처로부터 「의료기기법 시행규칙 제29조의4」 및 「의약품등 화장품 및 의료기기
검사기관 지정 등에 관한 규정」에 의거 의료기기 시험검사기관으로 지정받아 의료기기 24개 전 품목군에 대한
시험 검사 업무를 수행하고 있습니다.

의료기기 시험검사 상담·접수분야

전기 의료기기, 의료용품, 치과재료 등 체계적인 시험검사 업무 수행에 있어서 필요한 고객 상담 및 시험검사 접수 업무를 수행하고 있습니다.

의료기기 시험검사 절차도

설명1)수입의료기기->시험용의료기기 등 확인서발급(구비서류: 의료기기, 기술문서 등, 심사의뢰서 초안)->시험검사 상담 및 접수->수수료 납부 및 세금계산서 발행->시험검사 실시->의료기기 시험검사 성적서 확인->발급 및 신청업체에 발송 & 식품의약품안전청 시스템 등록 설명2)제조의료기기->시험검사 상담 및 접수(구비서류: 1.의료기기 시험검사 신청서(한국화학융합시험연구원 서식) 2. 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 3. 시험검사 시료 4. (수입품목허가전 시료의 경우) 시료확인서, 표준통관예정보고서, 수입신고필증 등 5. 시험검사 성적서 (해당되는 경우에 한함) 6. 기타 시험검사에 필요한 자료

적용분야

- 의료기기(제조, 수입) 허가 시험

- 제조 및 수입업체의 자가품질관리를 위한 위탁시험

- 해외 인증(FDA, CE 인증 등) 및 국제기준규격(IEC)을 위한 시험

- 국내·외 제조원 성적서 인정 업무

- 유효기간 설정 및 멸균 밸리데이션을 위한 시험

의료기기 시험검사 대상 품목(군)

「의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)」에 따른
의료기기 25개 품목군

의료기기 시험