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QAU

업무개요

GLP(Good Laboratory Practice)는 의약품, 농약, 화장품, 화학물질 및 생활용품등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 비임상시험에 대한 제반 준수사항을 규정(운영체계, 인원 및 시설 등)함으로써 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보함을 그 목적으로 합니다.

GLP 규정 상의 조직체인 QAU는 모든 안전성시험의 계획·이행 및 보고서 등을 점검하며, 시설·직원의 운용이 GLP규정에 준하여 실시되는 것을 점검하여, 점검결과 를 시험책임자 및 운영책임자에게 보고합니다. QAU의 역할은 시험에 관여하지 않는 제3자로서, 시험의뢰자 및 감독기관에 대하여 안전성시험의 시험 기초자료 및 최종보고서의 질과 신뢰성을 객관적으로 보증하기 위함입니다.

업무내용

- 국내(식품의약품안전처, 환경부, 농촌진흥청) GLP 및 국외 OECD GLP 인증

- 시설 및 운영의 점검 및 보고

- 수행절차의 점검 및 보고

- 시험위주의 점검 및 보고

- 시험계획서 점검 및 보고

- 시험기초자료의 점검 및 보고

- 최종보고서의 점검 및 보고

- QAU 관련서류의 작성 및 보관

- 시험의뢰자의 모니터링 대응

- 정부부처 GLP 신청 및 시험기관 정기 실태조사 대응

- SOPs 및 시험일정총괄표 검토

- 신입 및 기존직원의 GLP 전문 교육 실시

신뢰성보증부서의 역할 및 책임

독립적인 부서로서 비임상시험의 신뢰성을 확인하기 위하여 시험의 계획, 시험수행, 결과 등을 점검하며, 시설 및 직원의 관리가 GLP 규정에 준하여 실시되는 지를 확인하여 시험에서 생산된 시험기초자료 및 최종보고서의 신뢰성을 보증하며 점검 결과를 시험책임자 및 운영책임자에게 보고합니다.

GLP 시험의 흐름

GLP 시험의 흐름

(설명1-GLP시험의 흐름도)시험의뢰자->위탁시험시설(GLP시험기관) ->시험의 실시-운영책임자가 승인한 SOPs ->[시험계획서(시설, 설비: 동물시설, 시험물질 등의 취급시설, 시험조작구역, 자료보관시설 / 기기: 필요 적절한 기기 정비, 측정기기 및 시설의 환경에 사용된 기기 등 *시험 Data의 수집, 분석에 사용된기기) ->시험의 실시-> 시험의 완료 ->최종보고서]->자료보관 책임자(기록,Data의 보존) ->시험의뢰자 (설명2-부가설명)시험계획서->시험의 실시->시험의완료->최종보고서는 시험책임자가 수행 (설명3-부가설명)운영책임자는 신뢰성보증부서를 지정하고 보고받음 - [신뢰성 보증부서는 점검계획 입안 시험계획서 점검->시험의점검->최종보고서 점검]->시험책임자에게 결과보고 및 확인(시정조치 요구 및 개선권고, 시정조치 및 확인) (설명4-부가설명)운영책임자는 직원 및 조직을 지정 (조제분석책임자, 시설관리책임자, 동물관리책임자, 장비관리책임자, SOP 관리 책임자, 조직병리책임자, 임상병리책임자, 자료보관책임자)

담당자 안내

QAU센터

이대용 수석연구원

신뢰성보증업무담당자, 수질측정대행업

061.370.7853

daelong@ktr.or.kr