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의료기기 품질관리 심사(GMP)

의료기기 품질관리 적합인정

의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP)을 받은 후에 판매할 수 있습니다. 한국화학융합시험연구원(KTR)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시에 의거하여 의료기기품질심사기관으로 등록되어 GMP 적합 인정 업무를 수행합니다.

의료기기법에 의한 품질관리 적합인정업무

  • - 국내 및 국외 제조사 GMP인정
  • - 임상시험용 의료기기 GMP인정
  • - 수출용 및 1등급 의료기기 GMP인정

대상품목

의료기기 26개 전품목군

의료기기 GMP 인정업무 처리절차

  1. 1. 신청접수

    의료기기 제조 수입업체 → 품질관리 심사기관 : 의료기기 GMP 심사 신청

  2. 2. 심사협의

    의료기기 제조 수입업체 ↔ 품질관리 심사기관 : 제조소 현장심사 일정 등 상호 협의

    지방식품 의약품 안전청 ↔ 품질관리 심사기관 : [2등급 제외] 지방청 심사원 선정 등 협의, 지방청 검토

  3. 3. 일정 및 심사계획 통보 (품질관리 심사기관 → 의료기기 제조 수입업체)

    의료기기 제조 수입업체 : 현장심사 준비

  4. 4. GMP 심사 실시
  5. 5-1. 적합할 경우

    • 현장심사 준비
    • 지방청 검토

    5-2. 보완사항이 있을 경우, 보완 공문 발송, 보완사항 지정.

    • 적합할 경우 : 현장심사 준비
    • 부적합할 경우 : 지방청 검토

적합성인정(GMP) 신청구비서류

구비서류

접수방법

방문 또는 우편 접수 : 경기도 과천시 교육원로 98 (중앙동, 3동 107호 GMP인증센터)
대표전화 : 02)2092-4000
 

대체교부 신청 관련 양식 및 안내사항

심사 접수 시 유의사항

각 사항에 맞는 서류를 준비하신 후 제출하시면, 자료 확인 후 견적서 별도로 안내드리고, 심사비용이 완납되면 정식 접수가 됩니다.

수수료

MD (1인의 1일 심사접수)

심사 접수 MD 수수료 (제조구분, 고용인원, 심사MD)
제조구분 고용인원 심사MD
해외제조원 - 4MD
국내제조원 1~25 2MD
26 ~ 65 3MD
66 ~ 125 4MD
126 ~ 175 5MD
176 ~ 275 6MD
276 ~ 425 7MD

현장심사 수수료

현장심사 수수료 = 신청비(최초/정기375,000원 또는 변경심사 64,000원 ) + 심사비(1MD 당 533,000원) + 출장비

출장비 기준

서류심사 수수료

서류심사 수수료 = 신청비(최초/정기심사 375,000원 또는 변경/추가 심사 64,000원) + 심사비(건당 300,000원)

상담업무

의료기기 GMP 심사 업무 상담 : GMP인증센터

- Tel : 02-2092-4000

- fax : 02-2635-6100

관련규정 및 가이드라인 참고자료

의료용구의 품질관리 업무를 담당하고 있는 책임자/담당자들께서는 식약청-의료기기국 홈페이지의 자료실에 업무와 관련한 많은 자료들이 있으므로 참고하시기 바랍니다. 아래 자료들은 의료기기 품질관리 업무를 수행에 필요한 자료들이므로 참고하시기 바랍니다.

참고자료

가이드

홍보물

담당자 안내

GMP인증센터

이영석 센터장

GMP 심사

02.2092.4001

young@ktr.or.kr

이준연 수석연구원

GMP심사

02.2092.4002

leejy@ktr.or.kr

장용일 수석연구원

의료기기시험 국내/해외(보육기, 내장 기능 검사용 기기, 심혈관기계기구, 검안용 기기등), KOLAS 관리, 수거검사, 용역(과제)

02.2092.3972

abc123@ktr.or.kr

유성필 수석연구원

GMP심사

02.2092.4009

standardizing@ktr.or.kr

강보규 책임연구원

02.2092.4003

b2k82@ktr.or.kr

원지일 책임연구원

.

02.2092.4006

will@ktr.or.kr

임종오 선임연구원

GMP심사

02.2092.4007

ijo@ktr.or.kr

홍윤화 실무원

GMP 심사 지원

02.2092.4010

hyh26@ktr.or.kr