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의료기기 품질관리 심사(GMP)

의료기기 품질관리 적합인정

의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP)을 받은 후에 판매할 수 있습니다. 한국화학융합시험연구원(KTR)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시에 의거하여 의료기기품질심사기관으로 등록되어 GMP 적합 인정 업무를 수행합니다.

의료기기법에 의한 품질관리 적합인정업무

  • - 국내 및 국외 제조사 GMP인정
  • - 임상시험용 의료기기 GMP인정
  • - 수출용 및 1등급 의료기기 GMP인정

대상품목

의료기기 26개 전품목군

의료기기 GMP 인정업무 처리절차

  1. 1. 신청접수

    의료기기 제조 수입업체 → 품질관리 심사기관 : 의료기기 GMP 심사 신청

  2. 2. 심사협의

    의료기기 제조 수입업체 ↔ 품질관리 심사기관 : 제조소 현장심사 일정 등 상호 협의

    지방식품 의약품 안전청 ↔ 품질관리 심사기관 : [2등급 제외] 지방청 심사원 선정 등 협의, 지방청 검토

  3. 3. 일정 및 심사계획 통보 (품질관리 심사기관 → 의료기기 제조 수입업체)

    의료기기 제조 수입업체 : 현장심사 준비

  4. 4. GMP 심사 실시
  5. 5-1. 적합할 경우

    • 현장심사 준비
    • 지방청 검토

    5-2. 보완사항이 있을 경우, 보완 공문 발송, 보완사항 지정.

    • 적합할 경우 : 현장심사 준비
    • 부적합할 경우 : 지방청 검토

적합성인정(GMP) 신청구비서류

구비서류

접수방법

방문 또는 우편 접수 (경기도 과천시 교육원로 98(중앙동) , 3동 107호 GMP인증센터)

의료기기 품질관리 검사 접수 서류명 및 비고(참고 쪽)
접수서류명 비고 (참고 쪽)
0-1 제출 서류 체크리스트 고객서비스>자료실>의료기기신청서류 No.1 또는 GMP심사 신청안내 서식 참조
0-2 개인정보 수집·이용·제공 동의서
1-3 적합인정 신청서 양식
1-4 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 업허가 없을 경우 제외
1-5 GMP 적합인정서 사본 최초 심사 시는 제외
2-가. 제조소 개요 제조원의 상호, 소재지, 제조범위 및 품질책임자 성명 및 연락처(외국제조원) 기재
2-나. 총 종업원의 수 의료기기 제조 및 품질관리에 직·간접적으로 관련된 업무 종사자를 모두 포함.
※ 해당 제조원의 승인되고 유효한 최신의 품질관련 문서 또는 서명본
2-다. 제조(수입) 의료기기 품목 목록 고객서비스>자료실>의료기기신청서류 No.1 또는 GMP심사 신청안내 서식 참조
2-라. 품질경영시스템 적합인정서 사본 (*해당되는 경우에 한함) 해당 생산국의 GMP 적합인정서 또는 ISO 13485 적합인정서
2-마. 제조소의 시설 개요 : 평면도, 제조(시험) 시설/장비 목록표
  • - 평면도는 제조원의 작업실, 보관실, 시험실을 구분.
  • - 청정구역 및 청정도(Class)를 확인할 수 있는 자료.
  • - 주요 제조 및 시험 장비의 명칭, 용도 등을 표시한 목록
    ※ 해당 제조원의 승인되고 유효한 최신의 품질관련 문서 또는 서명본
2-바. 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위 (위탁공정 계약 등 포함)
  • - 주요 공급업체명, 주소(국가), 공급제품내역(원재료, 구성품 등으로 기재하되 제품특성을 간단히 기재)
  • - 위탁업체의 명칭, 주소(국가), 위탁공정의 특성(멸균공정, 특수제조공정 등)
    ※ 해당 제조원의 승인되고 유효한 최신의 품질관련 문서 또는 서명본
2-사. 타 인증기관으로부터 받은 실사결과 (*해당되는 경우에 한함) 최근 3년 이내 또는 소재지 변경 이후의 실사 결과에 대한 자료(인증기관, 실사유형, 실사기간, 결과)를 확인할 수 있는 보고서 제출
2-아. 품질메뉴얼 (품질 방침이 포함)
- 수입은 해외 제조소의 문서임
품질매뉴얼을 확인할 수 있는 자료(품질방침 포함)
※ 해당 제조원의 승인되고 유효한 최신의 품질관련 문서 또는 서명본
2-자. 품질경영계획서(국내제조)/
제품표준서(수입-해외 제조소의 DMR 문서)
신청품목군의 대표품목에 대한 제품표준서
※ 해당 제조원의 승인되고 유효한 최신의 품질관련 문서 또는 서명본
2-카. 기타 - 사업자등록증 사본 등 세금계산 접수시 필요
2-타. 기술문서 사본 품목허가 전 GMP 심사로 인한 제출

제조의뢰자-제조자 관계일 때 제조의뢰자 제출 서류

제조의뢰자-제조자 관계일 때 제조의뢰자 제출 서류명 및 비고(참고 쪽)
첨부서류명 비고 (참고 쪽)
1. 제조의뢰자-제조자 관계 증명 제조의뢰자와 제조자의 품질경영시스템 상의 관계 설명 자료
2. 제조의뢰자 개요 제조원의 상호, 소재지, 제조범위 및 품질책임자 성명 및 연락처(외국제조원) 기재
3. 제조의뢰자 품질경영시스템 적합인정서 해당 생산국의 GMP 적합인정서 또는 ISO 13485 적합인정서
4. 타 인증 기관으로부터 받은 실사 결과 (* 해당되는 경우에 한함) 최근 3년 이내 또는 소재지 변경 이후의 실사 결과에 대한 자료(인증기관, 실사유형, 실사기간, 결과)를 확인할 수 있는 보고서 제출
5. 제조의뢰자 품질매뉴얼 품질매뉴얼을 확인할 수 있는 자료(품질방침 포함)
※ 해당 제조원의 승인되고 유효한 최신의 품질관련 문서 또는 서명본

대체교부 신청 관련 양식 및 안내사항

심사 접수 시 유의사항

각 사항에 맞는 서류를 준비하신 후 제출하시면, 자료 확인 후 견적서 별도로 안내드리고, 심사비용이 완납되면 정식 접수가 됩니다.

수수료

MD (1인의 1일 심사접수)

심사 접수 MD 수수료 (제조구분, 고용인원, 심사MD)
제조구분 고용인원 심사MD
해외제조원 - 4MD
국내제조원 1~25 2MD
26 ~ 65 3MD
66 ~ 125 4MD
126 ~ 175 5MD
176 ~ 275 6MD
276 ~ 425 7MD

현장심사 수수료

현장심사 수수료 = 신청비(최초/정기375,000원 또는 변경심사 64,000원 ) + 심사비(1MD 당 533,000원) + 출장비

출장비 기준

  • - 해외 : 공무원 여비규정에 따라 산정
  • - 국내 : 심사 대상 소재지에 따라 산정

서류심사 수수료

서류심사 수수료 = 신청비(최초/정기심사 375,000원 또는 변경/추가 심사 64,000원) + 심사비(건당 300,000원)

상담업무

의료기기 GMP 기술지원 업무 상담 : 의료인증팀

- Tel : 02-2092-4000

- fax : 02-2635-6100

관련규정 및 가이드라인 참고자료

의료용구의 품질관리 업무를 담당하고 있는 책임자/담당자들께서는 식약청-의료기기국 홈페이지의 자료실에 업무와 관련한 많은 자료들이 있으므로 참고하시기 바랍니다. 아래 자료들은 의료기기 품질관리 업무를 수행에 필요한 자료들이므로 참고하시기 바랍니다.

참고자료

가이드

홍보물

담당자 안내

GMP인증센터

이영석 센터장

GMP 심사

02.2092.4001

young@ktr.or.kr

이준연 수석연구원

GMP심사

02.2092.4002

leejy@ktr.or.kr

김부철 수석연구원

GMP심사

02.2092.4005

kcondom@ktr.or.kr

유성필 수석연구원

GMP심사

02.2092.4009

standardizing@ktr.or.kr

강보규 책임연구원

02.2092.4003

b2k82@ktr.or.kr

원지일 책임연구원

GMP심사 지원

02.2092.4006

will@ktr.or.kr

임종오 선임연구원

GMP심사

02.2092.4007

ijo@ktr.or.kr

홍윤화 실무원

GMP 심사 지원

02.2092.4010

hyh26@ktr.or.kr