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의료기기 품질관리 심사(GMP)

의료기기 품질관리 적합인정

의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP)을 받은 후에 판매할 수 있습니다.
한국화학융합시험연구원(KTR)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 품질심사기관으로 등록되어 GMP 적합 인정 업무를 수행합니다.
(품질심사업무범위) 의료기기법, 체외진단의료기기법, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따른 품질관리체계 심사

의료기기 및 체외진단 의료기기 적용범위

  • - 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받거나 제조·수입신고를하고자 하는 자
  • - 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
  • - 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
  • ※ 의료기기 제조 및 품질관리기준
  • ※ 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리기준

의료기기 GMP 인정업무 처리절차

  1. 1. 신청접수

    의료기기 제조 수입업체 → 품질관리 심사기관 : 의료기기 GMP 심사 신청

  2. 2. 심사협의

    의료기기 제조 수입업체 ↔ 품질관리 심사기관 : 제조소 현장심사 일정 등 상호 협의

    지방식품 의약품 안전청 ↔ 품질관리 심사기관 : [2등급 제외] 지방청 심사원 선정 등 협의, 지방청 검토

  3. 3. 일정 및 심사계획 통보 (품질관리 심사기관 → 의료기기 제조 수입업체)

    의료기기 제조 수입업체 : 현장심사 준비

  4. 4. GMP 심사 실시
  5. 5-1. 적합할 경우

    • 현장심사 준비
    • 지방청 검토

    5-2. 보완사항이 있을 경우, 보완 공문 발송, 보완사항 지정.

    • 적합할 경우 : 현장심사 준비
    • 부적합할 경우 : 지방청 검토

GMP신청 서식 다운로드

접수방법

GMP인정서 대체교부 신청

수수료

상담업무

  • - GMP인증팀 대표전화 02-2092-4000
  • - GMP인증팀 팩스번호 02-2635-6100
  • - GMP인증팀 대표메일 gmp@ktr.or.kr

관련규정 및 가이드라인 참고자료

의료용구의 품질관리 업무를 담당하고 있는 책임자/담당자들께서는 식양청-의료기기국 홈페이지의 자료실에 업무와 관련한 많은 자료들이 있으므로 참고하시기 바랍니다.
아래 자료들은 의료기기 품질관리 업무 수행에 필요한 자료들이므로 참고하시기 바랍니다.

참고자료

가이드

홍보물

담당자 안내

GMP인증팀

서보석 팀장

GMP인증팀 총괄

02.2092.4001

boseok@ktr.or.kr

박상욱 수석연구원

의료기기 GMP심사

02.2092.4002

safety@ktr.or.kr

유성필 수석연구원

GMP심사

02.2092.4009

standardizing@ktr.or.kr

장용일 수석연구원

의료기기 GMP심사

02.2092.4005

abc123@ktr.or.kr

안유영 수석연구원

의료기기 GMP 심사

02.2092.4009

markan@ktr.or.kr

원지일 책임연구원

02.2092.4006

will@ktr.or.kr

신봉균 책임연구원

의료기기 GMP 심사

02.2092.4003

bkshin@ktr.or.kr

임종오 책임연구원

의료기기 GMP심사

02.2092.4007

ijo@ktr.or.kr

홍윤화 선임연구원

GMP 심사 지원

02.2092.4010

hyh26@ktr.or.kr