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의료기기 품질관리 심사(GMP)

의료기기 품질관리 적합인정

의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP)을 받은 후에 판매할 수 있습니다.
한국화학융합시험연구원(KTR)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 품질심사기관으로 등록되어 GMP 적합 인정 업무를 수행합니다.
(품질심사업무범위) 의료기기법, 체외진단의료기기법, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따른 품질관리체계 심사

의료기기 및 체외진단 의료기기 적용범위

  • - 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받거나 제조·수입신고를하고자 하는 자
  • - 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
  • - 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
  • ※ 의료기기 제조 및 품질관리기준
  • ※ 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리기준

의료기기 GMP 인정업무 처리절차

  1. 1. 신청접수

    의료기기 제조 수입업체 → 품질관리 심사기관 : 의료기기 GMP 심사 신청

  2. 2. 심사협의

    의료기기 제조 수입업체 ↔ 품질관리 심사기관 : 제조소 현장심사 일정 등 상호 협의

    지방식품 의약품 안전청 ↔ 품질관리 심사기관 : [2등급 제외] 지방청 심사원 선정 등 협의, 지방청 검토

  3. 3. 일정 및 심사계획 통보 (품질관리 심사기관 → 의료기기 제조 수입업체)

    의료기기 제조 수입업체 : 현장심사 준비

  4. 4. GMP 심사 실시

  5. 5-1. 적합할 경우

    • 현장심사 준비
    • 지방청 검토

    5-2. 보완사항이 있을 경우, 보완 공문 발송, 보완사항 지정.

    • 적합할 경우 : 현장심사 준비
    • 부적합할 경우 : 지방청 검토

GMP신청 서식 다운로드

GMP심사 신청 안내

접수방법

의료기기 전자민원 창구
(전자민원 창구에서 업체 심사 진행사항 조회 가능합니다) 메일 (gmp@ktr.or.kr)

GMP인정서 대체교부 신청

GMP인정서 대체교부 신청 안내

수수료

예상 견적 확인
(심사 수수료 인상 : 시행 2022.07.01.)

상담업무

  • - GMP인증팀 대표전화 02-2092-4000
  • - GMP인증팀 팩스번호 02-2635-6100
  • - GMP인증팀 대표메일 gmp@ktr.or.kr

관련규정 및 가이드라인 참고자료

의료용구의 품질관리 업무를 담당하고 있는 책임자/담당자들께서는 식양청-의료기기국 홈페이지의 자료실에 업무와 관련한 많은 자료들이 있으므로 참고하시기 바랍니다.
아래 자료들은 의료기기 품질관리 업무 수행에 필요한 자료들이므로 참고하시기 바랍니다.

참고자료

의료기기 제조 및 품질관리기준 - 고시 제 2022-8호 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 의료기기 GMP 실사 핸드북 수입의료기기 제조소 GMP심사 세부운영 가이드라인 의료기기 GMP (GIP) 심사시 자가시험 심사지침 의료기기를 처음 제조.수입하는 업체를 위한 GMP사업안내서 민원설명회(체외진단분석기용시약 허가심사제도) 민원설명회(체외진단분석기용시약 GMP제도)체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 제정체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서

가이드

의료기기 GMP 심사 가이드라인(식약청 의료기기품질과) 의료기기 설계관리 가이드라인 의료기기 멸균벨리데이션 가이드라인 의료기기 소프트웨어밸리데이션 가이드라인 의료기기 위험관리 가이드라인 위험관리 계획서 및 보고서 작성 가이드 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인 [제1개정]

홍보물

의료기기 위험관리 홍보물(소비자용) 의료기기 위험관리 홍보물(의료기관용) 의료기기 위험관리 홍보물(제조업체용)

담당자 안내

GMP인증팀

서보석 팀장

GMP인증팀 총괄

02.2092.4001

boseok@ktr.or.kr

박상욱 수석연구원

의료기기 GMP심사

02.2092.4002

safety@ktr.or.kr

유성필 수석연구원

GMP심사

02.2092.4008

standardizing@ktr.or.kr

장용일 수석연구원

의료기기 GMP심사

02.2092.4005

abc123@ktr.or.kr

안유영 수석연구원

의료기기 GMP 심사

02.2092.4009

markan@ktr.or.kr

원지일 책임연구원

02.2092.4006

will@ktr.or.kr

신봉균 책임연구원

의료기기 GMP 심사

02.2092.4003

bkshin@ktr.or.kr

임종오 책임연구원

의료기기 GMP심사

02.2092.4007

ijo@ktr.or.kr

홍윤화 선임연구원

GMP 심사 지원

02.2092.4010

hyh26@ktr.or.kr

홍성택 전문위원

GMP 심사 및 규격검토

02.2092.4004

prohong@ktr.or.kr

김형기 전문위원

소재부품연구소 업무 총괄

02.2092.5800

ksurfac@ktr.or.kr

기간산업연구소

조성훈 전문위원

연구용역업무 수행, KS, JIS, GMP 심사 ,KOLAS평가 및 컨설팅

051.464.0771

chosh@ktr.or.kr