화장품 · 피부임상
한국화학융합시험연구원(KTR)은 식품의약품안전처로부터 “화장품 검사기관”으로 지정받아 국내 화장품 산업의 발전을 위해 화장품 품질관리를 위한 시험검사 업무를 진행하고 있으며, 40년 전통의 한국을 대표하는 국제공인시험기관으로서의 경험을 바탕으로 화장품 제품 및 원료의 유해물질 등에 대한 품질관리 및 화장품 업체의 기술애로 사항 등에 대해 시험분석을 통한 기술 서비스를 지원하고 있습니다.
개요
'화장품'이란 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등
이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, '약사법' 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다.
'기능성 화장품의 범위'
1. 피부에 멜라닌 색소가 침착하는 것을 방지하여 기미·주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품
2. 피부에 침착된 멜나닌 색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품
3. 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품
4. 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품
5. 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품
6. 모발의 색상을 변화[탈염(脫染)ㆍ탈색(脫色)을 포함한다] 시키는 기능을 가진 화장품. 다만, 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외한다.
7. 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품. 다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외한다.
8. 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품. 다만, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외 한다.
9. 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 화장품. 다만, 인체세정용 제품류로 한정한다.
10. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는데 도움을 주는 화장품
11. 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품
피부임상
관련 법규에 의한 품질검사 안내
화장품 관련 법규 및 가이드라인
- 화장품 제조업자 또는 제조(위탁하여 제조하는 경우 포함)한 화장품 또는 수입한 화장품을 유통·판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선·수여하려는 자(이하 "제조판매업자"라 한다)가 식품의약품안전처가 지정한 검사기관에 제조 또는 수입한 화장품의 품질검사를 위탁하는 경우에는 품질관리에 필요한 시험실과 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있습니다.
[화장품법 시행규칙 제6조 제2항]
- 화장품 제조 또는 제조판매업자는 화장품의 품질관리, 제조판매 후 안전관리, 그 밖에 제조판매에 관하여 정하고 있는 관리기준을 준수해야 하며, 품질관리기록서 등을 작성·보관하여야 합니다. 자체 시험 시설이 없는 제조 또는 제조판매업체의 경우 제조 후 또는 수입자가 수입 통관 후 화장품 검사기관에 검사 의뢰한 후 결과에 이상 없음을 확인하고 시중에 판매할 수 있습니다.
[화장품법 제5조 (제조판매업자 등의 의무 등) 및 동법 시행규칙 제7조 (화장품의 품질관리기준 등)]
- 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전청의 심사를 받아 하며, 심사를 받지 않은 화장품은 이를 판매하거나 판매할 목적으로 제조·수입·보관 또는 진열하여서는 아니 된다.
[화장품법 제4조 (기능성화장품의 심사 등), 제15조 (제조판매의 금지)
유통화장품 품질검사 안내
유통화장품 안전관리 항목 및 기준
국내에서 제조, 수입 또는 유통되는 화장품에 대하여 다음 물질을 인위적으로 첨가하지 않았으나, 제조 또는 보관 과정 중 포장재로부터 이행되는 등 비의도적으로 유래된 사실이 객관적인 자료로 확인되고 기술적으로 완전한 제거가 불가능한 경우 해당 물질의 검출 허용 한도는 다음과 같습니다.
| 항목 | 기준치 | 검사 시 소요 시료량 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 내용량 | 97 % 이상 | 완제품 3개,10 g (mL) 이하 제품은 5개 | - |
| 100 % 이상 | |||
| pH | 3~9 | 최소 100 g (mL) 이상 | 물을 포함하지 않는 제품 및 씻어내는 제품은 제외 |
| 납 | 20 μg/g 이하 | 점토를 원료로 사용한 분말제품은 50 μg/g 이하 |
|
| 비소 | 10 μg/g 이하 | - | |
| 수은 | 1 μg/g 이하 | ||
| 안티몬 | 10 μg/g 이하 | ||
| 카드뮴 | 5 μg/g 이하 | ||
| 니켈 | 10 μg/g 이하 | 눈 화장용 제품은 35 μg/g 이하, 색조 화장용 제품은 30 μg/g 이하 |
|
| 디옥산 | 100 μg/g 이하 | - | |
| 메탄올 | 0.2 (v/v)% 이하 | ||
| 포름알데하이드 | 2 000 μg/g 이하 | ||
| 프탈레이트류 | 총합으로써 100 μg/g 이하 | DBP, BBP, DEHP | |
| 총호기성 세균류 | 영·유아용 제품류 및 눈화장용 제품류 : 500 개/g (mL) 이하 |
최소 50 g (mL) 이상 | 물휴지의 경우 세균 및 진균수는 각각 100개/g(mL) 이하 |
| 기타 화장품 : 1000 개/g (mL) 이하 | |||
| 대장균 | 불검출 | - | |
| 녹농균 | 불검출 | - | |
| 황색포도상구균 | 불검출 | - |
* 제형별 특성에 따라 시험항목별 검사 위탁도 가능합니다.
일반시험 안내
화장품 중 유해물질 분석법 가이드라인 시험항목 및 기준
| 항목 | 기준치 | 비고 |
|---|---|---|
| 벤조일퍼옥사이드 (Benzoylperoxide) |
사용 금지 | - |
| 벤젠(Benzene) | 사용 금지 | 적용 대상 : 네일 에나멜 |
| 스테로이드(Steroide) | 사용 금지 | - |
| N-니트로소디에탄올아민 | 사용 금지 | - |
| 스테로이드(Steroide) 39종 | |||
|---|---|---|---|
| 1 | Beclomethasone | ||
| 2 | Beclomethasone 17-propionate | 21 | Dexamethasone 21-hemisuccinate |
| 3 | Beclomethasone 17, 21-dipropionate | 22 | Hydrocortisone |
| 4 | Beclomethasone 21-acetate | 23 | Hydrocortisone 17-valerate |
| 5 | Beclomethasone 21-hemisuccinate | 24 | Prednisolone |
| 6 | Beclomethasone 21-propionate | 25 | Prednisolone 21-acetate |
| 7 | Bethamethasone | 26 | Prednisone 21-acetate |
| 8 | Bethamethasone 17-valerate | 27 | Triamcinolone acetonide |
| 9 | Bethamethasone 17, 21-dipropionate | 28 | Triamcinolone diacetate |
| 10 | Bethamethasone 21-acetate | 29 | Hydrocortisone 21-hemisuccinate |
| 11 | Bethamethasone 21-hemisuccinate | 30 | Flurandrenolide |
| 12 | Bethamethasone 21-valerate | 31 | Fluocinolone acetonide |
| 13 | Budesonide | 32 | Fludrocortisone acetate |
| 14 | Clobetasol 17-propionate | 33 | Hydrocortisone 17-butyrate |
| 15 | Hydrocortisone 17-acetate | 34 | Dichlorisone acetate |
| 16 | Hydrocortisone 21-acetate | 35 | Diflorasone diacetate |
| 17 | Hydrocortisone 21-valerate | 36 | Amcinolide |
| 18 | Cortisone 21-acetate | 37 | Mometasone furoate |
| 19 | Dexamethasone | 38 | Fluticasone propionate |
| 20 | Dexamethasone 21-acetate | 39 | Clobetasone butyrate |
* 품질관리 차원에서 제형별 특성에 따라 실시하는 항목입니다.
| 알러지유발물질(26종) | |
|---|---|
| α-Amyl cinnamic aldehyde | Benzyl alcohol |
| Cinnamyl alcohol | Citral |
| Eugenol | Hydroxycitronnellal |
| Isoeugenol | 2-Pentyl-3-phenylprop-2-en-1-ol; 2-Benzylidene-1-heptanol |
| Benzyl salicylate | 3-Phenyl-2-propenal; Cinnamic alde |
| 2H-1-Benzopyran-2-one; 1,2-Benzopyrone, Benzo-α-pyrone |
Geraniol |
| 4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl)-3-cyclohexene-1-carboxaldehyde: Lyral | Anisic alcohol |
| Benzyl Cinnamate | Farnesol |
| 2-(4-tert-Butylbenzyl) Propionaldehyde | Linalool |
| Benzyl benzoate | Citronellol |
| Hexylcinnamaldehyde | Limonene |
| Methyl 2-octynoate | Alpha-isomethyl ionone |
| Atranol | Chloroatranol |
화장품 사용한도 성분 분석법 가이드라인 시험
| 항목 | 기준치 | 비고 |
|---|---|---|
| Paraben 류 | 단일사용시 : 0.4 % 미만 혼합사용시 : 0.8 % 미만 |
Methyl paraben, Ethyl paraben, Propyl paraben, Butyl paraben, Isopropyl paraben, Isobutyl paraben |
| Benzyl alcohol | 1.0 % 미만 | 두발용제품은 제외 |
| Phenoxy ethanol | 1.0 % 미만 | |
| Sorbic acid | 0.6 % 미만 | |
| Benzoic acid | 0.5 % 미만 | |
| Dehydroacetic Acid | 0.6 % 미만 | |
| Salicylic Acid | 0.5 % 미만 | |
| Methylisothiazolinone | 0.01 % 미만 | |
| Iodopropynyl Butylcarbamate | 0.05 % 미만 | 입술에 사용하는 제품에는 사용금지 |
| Imidazolidinyl urea | 0.6 % 미만 | |
| Diazolidinyl urea | 0.5 % 미만 | |
| Sodium Lauroyl Sarcosinate | 사용 후 세척되는 제품에만 허용 | |
| Chlorphenesin | 0.3 % 미만 | |
| 1-(4-Chlorophenoxy)-1-(imidazol-1-yl)-3, 3-dimethylbutan-2-one |
0.5 % 미만 | |
| DMDM Hydantoin | 0.6 % 미만 | |
| MDM Hydantoin | 0.2 % 미만 | |
| Dichlorophen(e)> | 0.5 % 미만 | |
| Methylisothiazolinone Methylchlotoisothiazolinone Mixture |
0.0015 % 미만 | ( 3:1 혼합물 ) |
*품질관리 차원에서 사용량을 확인하고자 실시하는 항목입니다.
기능성화장품의 함량 및 확인시험
“기능성화장품 기준 및 시험방법”(식품의약품안전처고시 제2013-28호, 2013.04.05) 또는 “제조사의 기준 및 시험방법”(식품의약품안전처 허가)에 따른 주성분의 함량 및 확인 시험
검사/시험 신청절차 및 준비서류
1) 화장품 검사 : 화장품 제조 또는 제조판매업자는 자체 시험 시설이 없는 제조 또는 제조판매업체의 경우 제조 후 또는 수입자가 수입 통관 후 화장품 검사기관에 의뢰 한 후 결과에 이상 없음을 확인하고 시중에 판매할 수 있습니다.
2) 일반 의뢰시험 : 제조 후 또는 수입 전·후 자체 품질관리 차원의 시험의뢰를 하실 수 있습니다.
접수 절차
- 고객 (KTR에 방문 또는 택배 접수)
- 상담접수
- 수납 (고객에게 접수증 및 세금계산서 발행)
- 시험 진행
- 성적서 발급
- 고객에게 E-mail, 우편 또는 방문 수령
| 화장품 검사의뢰 시 | 일반시험 의뢰 시 |
|---|---|
|
|
담당자 안내
화장품센터
소용민 센터장
화장품센터 업무총괄
02.2092.3721
min1613@ktr.or.kr
유지연 책임연구원
이화학시험(GC, GC/MS)
02.2092.3735
yjy1@ktr.or.kr
최고야 책임연구원
화장품 업무협약 및 마케팅 상담 기능성화장품(미백, 주름개선) 주성분 HPLC 함량시험
02.2092.3737
gychoi@ktr.or.kr
성연교 책임연구원
이화학시험(ICP/MS)
02.2092.3729
thronesyk@ktr.or.kr
강기행 책임연구원
이화학시험(HPLC)
02.2092.3726
gihaeng@ktr.or.kr
이지운 선임연구원
피부임상시험
02.2092.3738
jiun.lee@ktr.or.kr
이지현 선임연구원
O IRB행정간사 O화장품 품질검사(TCK) 접수 및 검사 성적서 발급 OLIMS 시스템 관리(결재, 결과입력) , 임상시험 접수/ 발급 O화장품 위탁검사계약 관리 , 화장품 시료관리
02.2092.3733
ljh88@ktr.or.kr
김민하 선임연구원
화장품 안전관리 기준 LC 분석 및 기능성 함량 분석
02.2092.3724
minkim725@ktr.or.kr
