베트남 의료기기 인허가

베트남으로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령(Decree 36/2016/Nđ-CP)에 따라,
베트남 규제 당국(Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW))에 사전 신고(Notification) 및 등록(Import license, Visa number)을 완료해야 합니다.

- Circular No. 24/2011/TT-BYT.: Importing of medical devices by the Vietnamese traders and the importers,

- Circular 07/2002/TT-BYT: Local manufactures medical device for circulation by Vietnam manufacturers or facilities,

- Circular 36/2016/Nđ-CP: New regulation, the management of medical devices

베트남 의료기기 신규 규정(36/2016/Nđ-CP)이 2020.01.01.에 시행됨에 따라, 이제 모든 의료기기는 기능 등급(작동 장비, 무균 기기, 마취 장비 등)이 아닌,
위험 등급(Type A, B, C, D)에 따라 분류됩니다. 베트남 보건국에 의료기기 인허가 신청하기 위해서는, 지정된 기관으로부터 등급 분류서(Classification letter)를 사전에 발급 받아야 합니다. (단 일부 의료기기의 경우, 구 규정(30/2015/TT-BYT)을 적용함, 신규 규정 적용 유예)

- Type A (저 위험군) : 적용표준 신고(Declaration of applicable standard) 대상이며, 유효기간은 없습니다.

- Type B, C, D (중, 고위험군) : 자유판매 등록(Registration of free-sales) 대상이며, 유효기간은 5년 입니다.

인허가 절차

해외 제조업체의 경우, 의료기기 인허가 신청을 위해, 반드시 현지 대리인이 필요합니다. 현지 대리인은 유해 사례보고 및 고객 불만 처리 등 시판 후 활동을 지원할 수 있어야 합니다. 일반적으로 현지 시험은 필요하지 않으며, 의료기기 제품군에 따라, 임상 관련 자료 제출이 필요하기도 합니다.