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북미

FDA MoCRA 인증제도 개요

미국 내 화장품을 상업적으로 유통하기에 앞서 미국 내 대리인(US Agent)을 지정하고 제조시설, 제품정보를 미국 FDA에 의무적으로 등록 및 리스팅해야 합니다.

인증 대상 품목

  • 일반 화장품
  • 일반 의약부외품(OTC, Over-the-Counter) 화장품 이외 해당되는 모든 화장품(스킨케어, 헤어⋅바디, 메이크업 제품류 등)

* (참고사항) 일반 의약부외품(OTC) 화장품: 자외선차단, 탈모 방지, 여드름 화장품 등 의사 처방 없이 일반 대중이 구입할 수 있는 화장품

인증 절처

시설등록 및 제품정보 취합/검토(US Agent 선임 필요) → 시설등록 → 제품리스팅 → 완료

1. 사전준비- 미국 내 책임자 선정: 제품을 미국 시장에 등록하기 위해 책임자를 선정합니다. 신청제품 스크리닝: 신청된 제품에 대한 초기 스크리닝을 진행합니다./ 2. FDA 신고 및 제품등록- 등록 제출 정보 준비: 기업 정보, 제품 성분 리스트 등을 포함한 등록 제출 자료를 준비합니다. 안전성평가 진행: 제품의 안전성 평가를 실시합니다. 등록 제출 정보 검토: 제출된 자료가 준비되면 해당 정보를 검토합니다. 안전성평가보고서 발급 및 보관: 안전성 평가 결과 보고서를 발급하고 보관합니다./ 3. 제품심사- 등록정보 입력 및 제출 (시설등록-OEM사 정보, US Agent): 시설 등록 정보, OEM사 정보, 미국 대리인(US Agent) 정보를 입력하고 제출합니다. 등록정보 입력 및 제출 (제품등록-책임판매업자 정보, 성분 등): 제품 등록 정보와 책임 판매업자 정보 및 성분 관련 정보를 입력하고 제출합니다./ 4. 시스템 등록- 모든 제출 자료와 심사 과정이 완료되면 시스템에 최종 등록이 이루어집니다.

필요 서류

영문사업자등록증(제조사 및 책임판매업자), 제품 전성분표, 제품 라벨 및 단상자, 제품 안전성 시험성적서 등

KTR 서비스 내용

  • 현지 US Agent 대행 서비스 제공(KTR 협력사)
  • 시설등록 및 제품리스팅 원스톱 진행 (성분검토, 제품시험, 시설 및 제품등록 완료 화면 제공)

담당자 안내

직원조회 리스트 - 부서명, 성명, 직책, 전화번호, 이메일주소, 담당업무
부서명 성명 직책 담당업무 전화번호 이메일주소
글로벌소비재센터 배아영 책임연구원 해외 화장품 인허가 컨설팅, CE PPE 인증 02.2164.1475
글로벌소비재센터 공지연 책임연구원 화장품 해외인증 컨설팅 업무 진행 (중국 NMPA, 미국 MoCRA, 아랍에미리트 ECAS 등), 정부지원사업업무 수행 02.2164.1493