필리핀 의료기기 인허가

필리핀으로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령(AO 2018-002)에 따라, 필리핀 규제 당국(Food and Drug Administration (FDA))에 의료기기 등록을 완료해야 합니다. 의료기기는 위험 등급에 따라, Class A, B, C, D, 4가지 클래스로 분류 되며, 인허가 대상 제품군은 FDA Memorandum Circular No 2014-005에 리스트 되어 있습니다.

- Class A : 신고(Certificate of Medical Device Notification (CMDN)) 대상이며, 신고증 유효기간은 5년입니다.

- Class B, C, D : 등록(Certificate of Medical Device Registration (CMDR)) 대상이며, 등록증 유효기간은 5년입니다.

인허가 절차

해외 제조업체의 경우, 의료기기 인허가 신청을 위해, 반드시 현지 대리인이 필요합니다. 현지 대리인은 유해 사례보고 및 고객 불만 처리 등 시판 후 활동을 지원할 수 있어야 합니다. 구비서류는 ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)의 요구사항에 따라 작성되어야 하며, 일반적으로 현지 시험은 필요하지 않으나, 경우에 따라 임상관련 자료 제출이 필요합니다.