의료기기시험검사

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업무소개

우리 연구원은 식품의약품안전처로부터 「식품·의약품분야 시험검사 등에 관한 법률」 제6조제1항 및 「같은 법 시행규칙」
제2조제4항에 따라 의료기기 시험검사기관으로 지정받아 「의료기기 61개 품목군」, 「체외진단의료기기 8개 품목군」에
대해서 시험검사 업무를 수행하고 있고, 아울러 「의료기기법」 제10조의2 및 「같은 법 시행규칙」 제24조의2제4항에 따라
의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받아 의료기기 생물학적 안전성 시험검사 업무를 수행하고 있습니다.

의료기기 시험검사 상담·접수분야

전기 의료기기, 의료용품, 치과재료 등 체계적인 시험검사 업무 수행에 있어서 필요한 고객 상담 및 시험검사 접수 업무를 수행하고 있습니다.

의료기기 시험검사 절차도

설명1)수입의료기기->시험용의료기기 등 확인서발급(구비서류: 의료기기, 기술문서 등, 심사의뢰서 초안)->시험검사 상담 및 접수->수수료 납부 및 세금계산서 발행->시험검사 실시->의료기기 시험검사 성적서 확인->발급 및 신청업체에 발송 & 식품의약품안전청 시스템 등록 설명2)제조의료기기->시험검사 상담 및 접수(구비서류: 1.의료기기 시험검사 신청서(한국화학융합시험연구원 서식) 2. 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 3. 시험검사 시료 4. (수입품목허가전 시료의 경우) 시료확인서, 표준통관예정보고서, 수입신고필증 등 5. 시험검사 성적서 (해당되는 경우에 한함) 6. 기타 시험검사에 필요한 자료

적용분야

- 의료기기 제조·수입 허가·인증을 위한 안전성/성능 시험

- 의료기기 품질관리 시험

- 의료기기 해외인증(FDA, CE 등) 획득 및 국제규격(IEC, ISO 등)에 따른 시험

- 의료기기 멸균, 유효기간, 클린룸 밸리데이션 관련 시험

의료기기 시험검사 대상 품목(군)

「의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처 고시)」에 따른
의료기기 64개 품목군

의료기기 시험

생물학적 안전에 관한 시험

식품의약품안전처로부터 국내 최초로 『의료기기 비임상시험실시 기관』으로 지정 받아 국내 최다 항목의 의료기기 GLP 시험 서비스 수행

GLP 지정분야 및 시험항목(6개 분야, 18개 항목)

GLP 지정분야 및 시험항목(6개 분야, 18개 항목)
시험분야	시험항목
유전·발암·생식독성	유전독성시험(체외유전독성시험, 체내유전독성시험)
혈액적합성	체외시험(용혈성)
세포독성	용출물시험 직접접촉에 의한 시험 간접접촉에 의한 시험
이식시험	피하조직 내 이식시험 근육내 이식시험 골조직 내 이식시험
자극성과 피부감작성	피내반응시험 피부자극시험 구강점막자극성시험 안자극성시험 질자극성시험 피부감작성시험
전신독성	급성전신독성시험 반복노출전신독성시험(아만성(아급성)) 전신독성시험 발열성시험(엔도톡신 매개성 발열성, 물질 매개성 발열성)