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의료기기시험검사

MedicalAppliances

업무소개

우리 연구원은 식품의약품안전처로부터 「식품·의약품분야 시험검사 등에 관한 법률」 제6조제1항 및 「같은 법 시행규칙」
제2조제4항에 따라 의료기기 시험검사기관으로 지정받아 「의료기기 61개 품목군」, 「체외진단의료기기 8개 품목군」에
대해서 시험검사 업무를 수행하고 있고, 아울러 「의료기기법」 제10조의2 및 「같은 법 시행규칙」 제24조의2제4항에 따라
의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받아 의료기기 생물학적 안전성 시험검사 업무를 수행하고 있습니다.

의료기기 시험검사 상담·접수분야

전기 의료기기, 의료용품, 치과재료 등 체계적인 시험검사 업무 수행에 있어서 필요한 고객 상담 및 시험검사 접수 업무를 수행하고 있습니다.

의료기기 시험검사 절차도

설명1)수입의료기기->시험용의료기기 등 확인서발급(구비서류: 의료기기, 기술문서 등, 심사의뢰서 초안)->시험검사 상담 및 접수->수수료 납부 및 세금계산서 발행->시험검사 실시->의료기기 시험검사 성적서 확인->발급 및 신청업체에 발송 & 식품의약품안전청 시스템 등록 설명2)제조의료기기->시험검사 상담 및 접수(구비서류: 1.의료기기 시험검사 신청서(한국화학융합시험연구원 서식) 2. 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 3. 시험검사 시료 4. (수입품목허가전 시료의 경우) 시료확인서, 표준통관예정보고서, 수입신고필증 등 5. 시험검사 성적서 (해당되는 경우에 한함) 6. 기타 시험검사에 필요한 자료

적용분야

- 의료기기 제조·수입 허가·인증을 위한 안전성/성능 시험

- 의료기기 품질관리 시험

- 의료기기 해외인증(FDA, CE 등) 획득 및 국제규격(IEC, ISO 등)에 따른 시험

- 의료기기 멸균, 유효기간, 클린룸 밸리데이션 관련 시험

의료기기 시험검사 대상 품목(군)

의료기기 시험

생물학적 안전에 관한 시험열림/닫힘

식품의약품안전처로부터 국내 최초로 『의료기기 비임상시험실시 기관』으로 지정 받아 국내 최다 항목의 의료기기 GLP 시험 서비스 수행

GLP 지정분야 및 시험항목(6개 분야, 18개 항목)

GLP 지정분야 및 시험항목(6개 분야, 18개 항목)
시험분야 시험항목
유전·발암·생식독성 유전독성시험(체외유전독성시험, 체내유전독성시험)
혈액적합성 체외시험(용혈성)
세포독성
  • 용출물시험
  • 직접접촉에 의한 시험
  • 간접접촉에 의한 시험
이식시험
  • 피하조직 내 이식시험
  • 근육내 이식시험
  • 골조직 내 이식시험
자극성과 피부감작성
  • 피내반응시험
  • 피부자극시험
  • 구강점막자극성시험
  • 안자극성시험
  • 질자극성시험
  • 피부감작성시험
전신독성
  • 급성전신독성시험
  • 반복노출전신독성시험(아만성(아급성)) 전신독성시험
  • 발열성시험(엔도톡신 매개성 발열성, 물질 매개성 발열성)
멸균에 관한 시험열림/닫힘

무균시험 Sterility test

EO gas 잔류량 시험 EO Gas residual test

바이오버든 Bioburden ISO 11737-1

일반세균 및 특정미생물 수(미생물한도시험) Microbial limit test

항균시험 Anti-bacterial test

살균시험 Bactericidal test

물리·화학적 특성에 관한 시험열림/닫힘

용출물시험Extraction test

삼투압시험Osmopressure test

콜라겐/히알루론산 정성/정량 분석Collagen and HA qualification/quantification test

흡수성 의료기기의 체외분해 시험in-vitro degradation test

의료기기 원재료의 성분확인 시험Element identification test

수액튜브의 약물흡착도 시험Drug adsorption in infusion tube

개인용윤활제의 콘돔 호환성 시험Compatibility of personal lubricants with condoms

클린룸 모니터링 및 밸리데이션열림/닫힘

ISO 14644에 따라 클린룸 내의 청정도 평가 시험

- 의료기기 제조시설 클린룸, 클린벤치, 클린부스의 유효성 검증

- 설치적격성평가(IQ), 운전적격성평가(OQ), 성능적격성평가(PQ)

전기·기계적 안전에 관한 시험열림/닫힘

(의료기기 3.1판 맞춤형 기술지원)

위험관리, 사용적합성, 소프트웨어 요구사항

(의료기기 3.1판 및 체외진단용분석기기 주요시험)

에너지 제한Limitation of voltage, current or energy

외장 및 보호커버Enclosures and Protective Cover

보호접지Impedance and current-carrying capability

누설전류Leakage Currents and Patient Auxiliary Currents

내전압Dielectric Strength

기계적강도Mechanical Strength test

안정성 시험Stability in Normal Use

과온시험Excessive Temperatures

주수/방진 시험IP Test

용기압력 시험Pressure Vessels and parts Subject to Pressure

이상운전Abnormal Operation and Fault Conditions

코드고정 시험Testing of Cord Anchorages

변압기 시험Mains Supply Transformers

절연거리 측정Creepage Distances and Air Clearances

전원입력Power input

전자파 안전에 관한 시험열림/닫힘

전자파 전도 정전기 방전, 방사성 RF전자기장, 전기적 빠른 과도현상, 서지시험

전자파 방사 전도성 RF 전자기장, 전원주파수 자기장, 전원공급 입력선의 전압

전자파 내성 강화와 순간정전 및 전압변동 시험, 전원주파수 변동

성능에 관한 시험열림/닫힘

의료기기 소프트웨어 V&V 검증 평가 지원, 의료기기 소프트웨어 사이버보안 검증 평가 지원

압력 및 유량시험

광파장 및 출력시험

보청기 성능시험

레이저 등급분류시험

심박수, 혈압, 체온정확도시험 등

관련 신청양식

담당자 안내

의료지원센터

박찬규 수석연구원

의료기기GLP 시험 상담/접수

02.2092.3909

pck12@ktr.or.kr

장윤영 책임연구원

의료기기 GLP 상담 및 접수

02.2092.3917

jvet@ktr.or.kr

이경재 책임연구원

의료기기(용품) 상담 및 접수

02.2092.3926

gjl@ktr.or.kr

박임관 책임연구원

전자의료기기 시험상담 및 접수 업무

02.2092.3918

ikpark@ktr.or.kr

김미경 책임연구원

의료기기 용품분야 상담 및 접수

02.2092.3906

isis823@ktr.or.kr

홍성준 책임연구원

의료기기 용품분야 상담 및 접수

02.2092.3929

sungjoon09@ktr.or.kr

김기주 선임연구원

의료지원센터 시험성적서및 보고서 발급업무, 일반행정업무

02.2092.3928

kim0259@ktr.or.kr

이지현 선임연구원

전자의료기기 안전성/성능시험 상담 및 접수

02.2092.3922

ljh88@ktr.or.kr

강유림 선임연구원

의료기기 생물학적시험 상담 및 접수

02.2092.3919

yurim@ktr.or.kr