싱가포르 의료기기 인허가

싱가포르로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령에 따라, 싱가포르 규제 당국(Health Sciences Authority (HSA))에 의료기기 등록을 완료해야 합니다. 의료기기는 위험 등급에 따라. Class A, B, C, D, 4가지 클래스로 분류 됩니다.

- Class A (low risk) : Surgical retractors, tongue depressors, etc.

- Class B (low medium risk) : Hypodermic needles, suction equipment, etc.

- Class C (high medium) : Lung ventilator, Bone fixature plate, etc.

- Class D (the highest risk) : Heart valves, implantable defibrillator, etc.

제품군 그룹은 Single, Family, System, Set, IVD Test Kit 구분하여 등록이 가능하며, 구비서류는 ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)의 요구사항에 따라 작성되어야 합니다. Class A, Non-Sterile 의료기기는 신고(Notification) 대상이며, Class A(Sterile Devices), B, C, D 의료기기는 등록(Registration) 대상입니다. 신고증 및 등록증의 유효기간은 없습니다.

인허가 절차

해외 제조업체의 경우, 의료기기 인허가 신청을 위해, 반드시 현지 대리인이 필요합니다. 현지 대리인은 유해 사례보고 및 고객 불만 처리 등 시판 후 활동을 지원할 수 있어야 하며, 의료기기에 대한 GDPMD( Good Distribution Practices for Medical Devices) 인증서를 보유하고 있어야 합니다. 등록절차는 클래스에 따라 상이하며, 만약 의료기기기 이미 유럽 CE, 미국 FDA, 호주 TGA 인증을 보유하고 있다면, 약식평가절차(Quicker evaluation routes)를 통해 등록이 가능합니다.

- Class B 등록 절차

Class B 의료기기는 아래 4가지 등록 절차가 있습니다.

1. Full Evaluation Route

2. Abridged Evaluation Route

3. Expedited Class B Registration (EBR) Evaluation Route

4. Immediate Class B Registration (IBR) Evaluation Route

- Class C & D 등록 절차

Class C & D 의료기기는 아래 3가지 등록 절차가 있습니다.

1. Full Evaluation Route

2. Abridged Evaluation Route

3. Expedited Class B Registration (EBR) Evaluation Route