ANVISA(의료기기)
ANVISA (브라질식의약품감시국) : 브라질 보건복지부 산하의 의료기기, 의약품 및 화장품 등 허가 및 감시기관

Food, Cosmetics, Sanitizing Products, Tabacco, Toxicology(Pesticides), Halth Services, Drugs, Medical Devices, Laboratorles, Blood and blood Products, Post-market Survaillance, Marketing Control, Ports, airports and Frontiers, International, Market Regulation
등록절차 순서도

- 1. 브라질 의료기기 제품등급 확인
- 2. 브라질 GMP 심사 필요여부 확인
- 3. INMETRO 인증 필요여부 확인
- 4. 브라질 등록보유자 기증
- 5. 브라질 등록보유자 위임장 송부
- 6. 기술문서 준비, 번역본, 법정문서 및 표시기재사항 송부
- 7. 브라질 등록보유자 ANVISA 신청서 제출(포르투갈어, 행정비용)
- 8. ANVISA 등록서류 검토 후 등록번호 발간(DOU)
- 9. 시장진입
브라질 의료기기 등급 분류
유럽 CE 및 한국의료기기 등급분류 체계와 유사하며 인체에 대한 잠재적 위험성에 따라 분류
브라질 의료기기 등급에 따른 예시와 등록방법
분류 |
예시 |
등록방법 |
I |
Low Risk |
대부분의 비 침습 제품 |
약식등록
(Cadastro) |
II |
Medium Risk |
비 침습제품 중 혈액 보관용기,
단기접촉 침습제품 및 진단장치 |
약식등록/등록
(Cadastro/Registro) |
III |
High Risk |
대부분의 침습제품 및 대부분의 전기제품 |
중독
(Registro) |
IV |
Maximum Risk |
대부분의 이식제출 주료장기 관련 제품 |
중독
(Registro) |
INMETRO 인증
- - 전기사용 의료장비, 주사침, 주사기, 혈액용기, 일부 측정장비 및 인공유방 등에 필수 적용
- - INMETRO 인정기관에 의해 인증절차 (시험 및 심사) 수행
- - ILAC 시험기관 시험결과 인증 (2년이내)
- - 5년 유효기간 및 매년 갱신 필수
브라질 GMP
- - ISO 13485 및 한국 GMP 법령과 유사
- - 3, 4 등급의 의료기기 제조소 GMP 심사 필수
- - 1, 2등급의 경우 필수는 아니며 INMETRO 인증만 진행
- - 5년 유효기간 (만료 12개월 전에 재등록 필수)
브라질 등록 보유자 (BRH, Brazilian Registration Holder)
- - 브라질 역내에 지사가 없는 경우 필수적으로 지정
- - 브라질 등록권에 대한 법적 소유자이며, 제조자의 제품을 위해서 ANVISA와 커뮤니케이션을 담당
KTR 지원분야
- - ANVISA 업무 지원 및 최신 규제 동향 제공
- - 브라질 의료기기 등급 확인
- - INMETRO 인증필요 여부 확인 및 인증지원
- - 적절한 브라질 내 파트너 발굴 및 최적의 진출 전략 제공
- · 컨설팅 기업
- · BRH
- · 수입자 및 유통업자
- - 기타 컨설팅 제공
글로벌전략실
E-mail : gmhelp@ktr.or.kr
Tel : 02-2164-1498
ANVISA 화장품 등록 개요
브라질에서 향수, 화장품, 세면용품 및 그 외 유사 제품은 보건부 산하기관이자 화장품, 향수, 세면용품, 식품, 의약품, 의료 장비 등의 생산 및 수출입을 단속하는 브라질 위생관리국(ANVISA)에 등록을 해야 판매가 가능
화장품 분류
사용자에게 가해지는 위험성 수준에 따라 제1급 제품(Risk degree 1 - Produtos Cosmeticos Grau 1)과 제2급 제품(Risk degree 2 - Produtos Cosmeticos Grau 2)으로 분류
브라질(ANVISA) 화장품분류 - 제1급 제품, 제2급 제품
제1급 제품 |
제2급 제품 |
- - 제품이 가지는 기초적, 기본적인 성질이 이미 증명되어 있는 제품. 사용 방법, 사용상의 주의를 자세히 설명하지 않아도 되며 ANVISA에의 등록이 필수가 아님
- - ANVISA 웹사이트에 자유판매증명서, 물리화학적 성질에 대한 데이터, 성분 구성 데이터, 미생물 정보 등을 신고
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- - 안전성과 유효성 증명을 필요로 하는 특정 효능·용도를 가지고 있음
- - 사용법과 사용상의 주의사항에 대한 정보를 필요로 하는 화장품으로 ANVISA 등록 필수.
- - 단, 2015년 2월 브라질 정부는 화장품 등록제도를 간소화하는 규정(DRC 07/2015)을 발표하여 선크림, 방충제, 태닝, 유아용 제품, 알코올 젤 제품 및 헤어스트레이터 제품 등을 제외한 대부분의 2급 화장품도 등록 대상에서 제외되었음
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인증 절차
- 1. 자유판매서와 제품증명서에 대해 한국 내 브라질 대사관 영사의 인증을 받아 ANVISA 온라인 시스템에 등록
- - 1급 제품: 제품에 대한 간단한 기본 정보(제품 구성, 물리화학적 정보, 미생물학적 정보, 자유 판매 증명서 등)가 들어간 서류와 신고서만 제출하면 제품 수입 및 즉시 유통 가능
- - 2급 제품: 서류 제출 후 담당기관이 검토 후 결과를 회신하며 해당 결과에 따라 처리
- 2. ANVISA가 전자적으로 모니터링 실시 후 제품에 대한 오류나 분류 착오가 발견되면 제품 신고가 취소되는 경우가 있고, ANVISA와 GGCOS(화장품 총합 관리기관)는 전자상으로 모니터링만 하며 사전검토는 하지 않음
- 3. 수입 신고(현지 수입업체가 현지 통관 시 연방 세무국에 신고)
- 4. 통관 후 시판
KTR 서비스
제품분류에서 신고까지 one-stop 서비스 제공