러시아 의료기기 등록 개요
러시아로 의료기기를 수출하기 위해서는 러시아보건감독청(Federal service on surveilance in healthcare /ROSZDRAVNADZOR)에서 발행하는 등록증 (Registration Certificate)를 취득해야 합니다.
의료기기 등록증 양식
의료기기 등록 절차
단계 | 절차 | 담당 |
---|---|---|
1 | 기술 및 독성시험 | 러시아 현지 시험실 |
2 | 기술/독성시험 성적서 및 기타 필수 자료 제출 | ROSZDRAVNADZOR |
3 | 제출 필수 서류의 접수 여부 확인 | |
4 | 1차 심사 및 보완 요청 | |
5 | 보완 자료 제출 | 제조사 |
6 | 보완 자료 심사 및 임상 평가 가능 여부 결정 | ROSZDRAVNADZOR |
7 | 임상평가 | ROSZDRAVNADZOR 지정 클리닉 |
8 | 2차 심사 및 보완 요청 | ROSZDRAVNADZOR |
9 | 보완자료 제출 | 제조사 |
10 | 보완 자료 심사 및 등록증 발행 여부 결정 | ROSZDRAVNADZOR |
11 | 등록증 발행 | ROSZDRAVNADZOR |
필요서류
※ 상기 목록은 주요 제출 필요 서류 목록이며 ROSZDRAVNADZOR의 요청에 따라 추가적인 서류가 요구될 수 있습니다.