CIS
러시아 의료기기 등록 개요
러시아로 의료기기를 수출하기 위해서는 러시아보건감독청(Federal service on surveilance in healthcare /ROSZDRAVNADZOR)에서 발행하는 등록증 (Registration Certificate)를 취득해야 합니다.
의료기기 등록증 양식
의료기기 등록 절차
| 단계 | 절차 | 담당 |
|---|---|---|
| 1 | 기술 및 독성시험 | 러시아 현지 시험실 |
| 2 | 기술/독성시험 성적서 및 기타 필수 자료 제출 | ROSZDRAVNADZOR |
| 3 | 제출 필수 서류의 접수 여부 확인 | |
| 4 | 1차 심사 및 보완 요청 | |
| 5 | 보완 자료 제출 | 제조사 |
| 6 | 보완 자료 심사 및 임상 평가 가능 여부 결정 | ROSZDRAVNADZOR |
| 7 | 임상평가 | ROSZDRAVNADZOR 지정 클리닉 |
| 8 | 2차 심사 및 보완 요청 | ROSZDRAVNADZOR |
| 9 | 보완자료 제출 | 제조사 |
| 10 | 보완 자료 심사 및 등록증 발행 여부 결정 | ROSZDRAVNADZOR |
| 11 | 등록증 발행 | ROSZDRAVNADZOR |
필요서류
- - 제조사 사업자 등록증
- - ISO 13485 인증서
- - 기술문서(TCF)
- - 매뉴얼
- - 임상시험 성적서 또는 관련 논문
- - Risk Assessment 자료
- - 제품 사진 및 시료
※ 상기 목록은 주요 제출 필요 서류 목록이며 ROSZDRAVNADZOR의 요청에 따라 추가적인 서류가 요구될 수 있습니다.
담당자 안내
| 부서명 | 성명 | 직책 | 담당업무 | 전화번호 | 이메일주소 |
|---|---|---|---|---|---|
| 글로벌소비재센터 | 판축휘루자 | 책임연구원 | 러시아(EAC,CU) 및 CIS 국가 인증 | 02.2164.0024 |  |
| 글로벌소비재센터 | 홍현민 | 책임연구원 | 러시아(EAC, CU) 및 CIS국가 인허가(의료기기. 화장품, 전기전자, 기계장비 등) | 02.2164.0026 | |
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