유럽 CE IVDR(체외진단의료기기) 인증제도 개요

체외진단의료기기란 시약, 시약 제품, 교정기, 제어 물질, 키트, 기기, 장치, 장비, 소프트웨어 또는 시스템을 단독 또는 조합하여 사용하는 의료기기를 말합니다. 유럽 지역으로 수출되는 모든 체외진단의료기기는 CE 마킹을 부착해야 합니다.

CE 마킹을 부착하기 위해서는 유럽 체외진단 의료기기 규정 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation, (EU) 2017/746) 필수 요구사항을 만족하고 심사기관(NB, Notified Body)을 통해 기술문서 심사 및 품질경영시스템 심사를 통해 규정 요구사항을 만족하고 있는지 필히 보장해야 합니다.

협력 인증기관(NB) 소개

KTR은 폴란드 국영 시험 인증기관인 PCBC(POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. (PCBC, NB 번호 1434))와 업무 협약으로 전 품목/전 등급 의료기기에 대한 CE IVDR 인증 업무를 진행합니다.

인증 대상 품목

• KTR-PCBC는 위험도에 따라 Class A부터 Class D까지 모든 품목 및 모든 등급에 대한 인증을 제공합니다.
• 주요 품목
  • HIV 마커 (HIV 1 및 2)와 B형, C형, D형 간염에 대한 신속 PCR 검사와 PCR 검사 장비, PSA 종양 마커를 검출하기 위한 신속 카세트 검사(자가 모니터링 포함), 자가진단용 키트, 혈액 응고 시약, 혈액 생화학 분석기, 종양 마커 검사키트, 임신 테스트기, 혈당 모니터기 등

인증 절차

KTR은 PCBC와 합동 CE IVDR 심사를 진행하고 있으며, 전반적인 심사 절차는 아래와 같습니다.

필요 서류

• CE IVDR 신청 시 Annex II 및 Annex III 세부 내용에 따라 제품 기술문서 및 시판 후 성능후속조치 관련 문서 등이 필요합니다.
• 자세한 신청 제출서류는 계약 체결 후 별도 안내해 드립니다.

KTR 서비스 내용

KTR CE IVDR 인증

KTR은 PCBC와 긴밀한 협업과 의료기기 전문성을 기반으로 모든 품목에 대한 CE IVDR 심사원/평가자로서 직접 문서평가 및 현장심사를 수행하고 있으며 유럽 현지와의 원활한 의사소통으로 기업 요청 및 애로사항을 신속하게 대응하여 인증에 소요되는 비용 및 시간 단축이 가능합니다.

유럽 의료기기 관련 서비스

• 유럽 대리인 서비스
  • KTR은 독일지부를 운영하여 유럽 현지 내에서 직접적으로 국내 제조사와 유럽 규제기관 사이의 매개체 역할을 수행하고 있습니다.
• 유럽 임상시험 서비스
  • KTR은 유럽 내 전문 CRO 기관인 Pure Clinical과의 협업으로 다양한 적응증에 대한 임상시험 설계 및 수행 서비스를 제공하고 있습니다.