유럽 CE IVDR(체외진단의료기기) 인증제도 개요
체외진단의료기기란 시약, 시약 제품, 교정기, 제어 물질, 키트, 기기, 장치, 장비, 소프트웨어 또는 시스템을 단독 또는 조합하여 사용하는 의료기기를 말합니다. 유럽 지역으로 수출되는 모든 체외진단의료기기는 CE 마킹을 부착해야 합니다.
CE 마킹을 부착하기 위해서는 유럽 체외진단 의료기기 규정 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation, (EU) 2017/746) 필수 요구사항을 만족하고 심사기관(NB, Notified Body)을 통해 기술문서 심사 및 품질경영시스템 심사를 통해 규정 요구사항을 만족하고 있는지 필히 보장해야 합니다.
협력 인증기관(NB) 소개
KTR은 폴란드 국영 시험 인증기관인 PCBC(POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. (PCBC, NB 번호 1434))와 업무 협약으로 전 품목/전 등급 의료기기에 대한 CE IVDR 인증 업무를 진행합니다.
인증 대상 품목
인증 절차
KTR은 PCBC와 합동 CE IVDR 심사를 진행하고 있으며, 전반적인 심사 절차는 아래와 같습니다.
필요 서류
KTR 서비스 내용
KTR CE IVDR 인증
KTR은 PCBC와 긴밀한 협업과 의료기기 전문성을 기반으로 모든 품목에 대한 CE IVDR 심사원/평가자로서 직접 문서평가 및 현장심사를 수행하고 있으며 유럽 현지와의 원활한 의사소통으로 기업 요청 및 애로사항을 신속하게 대응하여 인증에 소요되는 비용 및 시간 단축이 가능합니다.
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