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공지사항

2025년도 의료기기 인증·인허가 획득 전주기 지원사업 수혜기업모집 연장공고
작성일 2025-04-15 조회수 226

2025년도 의료기기 인증·인허가 획득 전주기 지원사업 수혜기업모집 연장공고

본 사업 「2025년도 의료기기 인증·인허가 획득 전주기 지원사업」 은 도내 의료기기 기업의 인증절차 대응 및 신속한 시장진입을 목적으로
충청북도가 지원하는(도비 100%) 사업으로, 아래와 같이 지원 공고하오니 충북지역 의료기기 중소·중견기업의 많은 신청 바랍니다.
 
2025년 04월
(재)한국화학융합시험연구원장


1. 지원개요
 ㅇ 사 업 명 : 의료기기 인증·인허가 획득 전주기 지원사업
 ㅇ 사업기간 : 2025. 3. ~ 2025. 12. 
 ㅇ 지원대상 : 충북지역 의료기기 관련 기업
 ㅇ 지원분야 : 기업 맞춤형 사전진단 컨설팅 및 애로기술 해결 기술지도
                     시험평가지원 및 인증·인허가 획득지원 
 ㅇ 지원규모 : 애로기술 해결 기술지도 2건, 시험평가지원 2건, 인증·인허가 획득지원 2건

2. 지원내용
 ① 사전진단
   • 본 사업 참여를 희망하는 기업에 방문하여
맞춤형지원을 위한 사전진단 실시
   • 본 사업 전 사전진단신청서 우선 제출
   • KTR에서 기업에 방문하여 해당 항목에 대한 사전 진단 진행
지원프로그램 지원내용 기업부담금
맞춤형 사전진단  • 기업의 애로사항 및 필요성 확인을 통한 지원사업 매칭
 • 의료기기 기술지원 항목에 관한 기술적 사항 사전 컨설팅
없음

 ② 기업지원
   •
사전진단 기업 대상으로 지원프로그램을 지원 
   • 사전진단을 통하여 기업지원 항목 협의
지원프로그램 지원내용 지원금액 기업부담금
애로기술 해결
기술지도
(2개사)
 • 전문가 매칭을 통한 기업 맞춤형 애로기술 해결 기술 지도 지원
 • 의료기기 기술문서, GMP, 해외인증, 해외수출 관련
 • Validation(클린룸, 세척, 멸균), 시험(생물학적 안전, 멸균, 물리·화학적 특성,
   전기·기계적 안전 등)
5,000천원
이내/기업당
총 지원금액
10% 현금매칭
(부가세별도)
시험평가지원
(2개사)
 • GMP 유지관리에 필수적 요소인 Validation 항목
 • GMP 인증·인허가 추진에 따른 시험평가 지원
 • Validation(클린룸, 세척, 멸균), 무균시험
 • 유럽 RoHS 6대 유해물질 (납, 수은, 카드뮴 등)
8,000천원
이내/기업당
총 지원금액
10% 현금매칭
(부가세별도)
인증획득지원
(2개사)
 • 국내·외 GMP, 기술문서 심사, ISO13485
 • 유럽 CE MDR(의료기기)인증, FDA 510K 등
8,000천원
이내/기업당
총 지원금액
10% 현금매칭
(부가세별도)

2. 추진일정
 ㅇ (사전진단) 사전진단신청서 접수 후 KTR 업체 방문
사전진단
신청서 접수
기업방문1)
~ 04월 18일 ~ 04월 24일
 1) 기업방문 일정은 상호 조율 예정
 ※ 사전진단이 완료된 기업에 한하여, 기업지원 신청서 접수 및 선정평가 진행예정


 ㅇ (기업지원) 04월 28일(월) 18:00까지 신청서 접수
견적 요청 신청서 접수 선정평가 협약체결 사업수행
지원 분야
사전협의
~ 04월 28일 ~ 05월 초 ~ 05월 중순 ~ 05월 중순
 ※ 상기일정은 사정에 따라 변경될 수 있음

 ㅇ (추진절차)
사전진단 완료 후 기업지원 사업 신청서 제출
    - 사전진단 미진행 시 신청서 제출 제한 
    - 사전진단 신청서 조속히 제출 필요
사전진단 신청 사전진단 기업지원 사업
신청서 제출
선정평가 및 협약
(~4월 18일)
이메일 제출
일정 협의 후
기업방문/견적발행
※ 4/24까지 사전진단(기업방문) 완료
(~04월 28일) (5월 중순)
 ※ 상기일정은 사정에 따라 변경될 수 있음

 ㅇ (접수방법)
    • 사전진단 신청서 제출 : 온라인 제출
      - hunkdory@ktr.or.kr : KTR 최우석 책임연구원
    • 기업지원 사업 신청서 제출 : 직접 또는 우편 제출 (접수장소 확인)
① 신청서
양식 다운로드
http://www.ktr.or.kr
② 사전진단
신청서 작성
③ 온라인 접수
hunkdory@ktr.or.kr
④ 기업지원
신청서 작성
⑤ 오프라인 접수
직접 또는 우편 제출
(원본1부)
 ※ 접수장소(우편&방문) : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로 5 충청북도화장품임상연구지원센터 1층 KTR 최우석 책임연구원



※ 자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주세요.

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