의료기기 사이버보안 시험이란?

• - 의료기기 사이버보안 적용 대상 제품에 대해 ‘의료기기 사이버 보안 요구사항’ 적용 여부 및 의료기기의 보안 취약성을 객관적으로 검증하는 시험
• ※ KTR에서 발행한 시험성적서는 의료기기 허가 신청 시, 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료로 확인 가능

시험 대상

• - 프로그램 가능 논리제어기(PLC)를 포함하는 의료기기
• - 소프트웨어(펌웨어)를 포함하는 의료기
• - 소프트웨어 의료기기 등

시험 기준

• - 의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인(식품의약품안전처)에 따른 사이버 보안성 검증
• - 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)의 ‘의료기기 사이버보안 원칙 및 지침’에 따른 사이버 보안성 검증
• - 의료기기 사이버 보안관련 국제 및 합의 표준(IEC 81001-5-1 등)에 따른 사이버 보안성 검증

진행 절차

의료기기 소프트웨어 Validation 이란?

• - IEC 62304 (의료기기 – 소프트웨어 수명주기 프로세스) 표준 기반 Validation 업무 수행 후 보고서(Report) 및 성적서 발행

의료기기 소프트웨어 Validation 업무 상세

• - Plan 산출물에 대한 Validation 후 Report 발행
• - 개발 산출물에 대한 Validation 후 Report 발행

• - 시험 및 시험 산출물에 대한 Validation 후 Report 발행
• - 안전 분석에 대한 Validation 후 Report 발행
• - SCM, SQA에 대한 활동 확인 및 참여
• - RTM Report 발행
• - 전체 의료기기 소프트웨어 Validation 수행 결과에 대한 Report 발행
• - IEC 62304 표준 기반 성적서 발행

진행 절차