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아시아

의료기기

중국 의료기기 등록 제도

등록 제도

의료기기 제품은 의무적으로 중국 ‘국가식품약품감독관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)’의 사전 승인을 취득해야 중국 내 판매가 가능함

※ 관련 법령 《의료기기등록관리방법》(식약국령 제4호-2014.7.30), 《의료기기감독관리조례》(국무원령 제650호-2014.3.7)

허가 기관 : 중국 CFDA(舊SFDA)

중국 국무원 산하 기관(장관급 조직)으로서 의료기기에 대한 관리 및 감독 책임을 지며, 한국 ‘식품의약품안전처’에 해당됨

분류 등급

중국 의료기기 등록 분류 등급 - 분류, 정의, 임상여부, 인허가
분류 정의 임상여부 인허가
1등급 위험도(Risk) 낮고, 통상적인 규정을 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 (면제) 신고
2등급 위험도(Risk) 중간이고, 엄격한 통제 관리를 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 (면제) 등록
임상
3등급 위험도(Risk) 비교적 높고, 특별 조치· 엄격한 통제 관리를 통해서 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기 (면제)
임상

중국의료기기 등록절차

  1. 1.계약체결 (위탁계약서 체결)
  2. 2.등급분류 (자료취합, 등급분류 판정)
  3. 3.서류작성 (등록 방안·계획수립-[Class I, II, III], 신고/등록서류 작성)
  4. 4.제품시험

    Class I : 자체/제3자 시험보고서 준비

    Class II, III : 제품시험(sample발송) → IRB승인(임상시험)

  5. 5.접수

    Class I : 신고자료제출

    Class II, III : 등록자료 제출

  6. 6.CFDA 심사

    Class II, III : CFDA 기술문서 심사

  7. 7.완료

    Class I : 신고증 취득

    Class II, III : 의료기기 등록증 취득

중국 의료기기 행정등록비

CFDA(행정) 등록비

2015.5.27부로 신설, 부과 시작

항목분류에 따른 중국산 제품, 수입산 제품의 CFDA 행정 등록비
항목 분류 중국산 제품 수입산 제품
2등급 최초 등록 省별 별도 제정
(省급 物價·재정부)
RMB 210,900 위안
등록 변경 省별 별도 제정
(省급 物價·재정부)
RMB 42,000 위안
등록 연장(매 5년) 省별 별도 제정
(省급 物價·재정부)
RMB 40,800 위안
3등급 최초 등록 15.36만 위안 RMB 308,800 위안
등록 변경 RMB 50,400 위안
등록 연장(매 5년) RMB 40,800 위안
임상시험 심사비준(高리스크 의료기기) RMB 43,200 위안

서비스 소개

서비스 내용

※ 체외진단제품(IVD) 등록 포함

서비스 분류에 따른 내용, 비고
분류 내용 비고
등급분류 확정 등급분류 전문 판정 의료기기 규정 의거 판정
중국식품약품검정연구소(CFDA 직속기구) 공식판정
- 의뢰 대행
신기술, 다기능복합제품 등
법정대리인 법정대리인 대행 최초 등록 진행기간 中
최초 등록 등록 全업무 대행 계획·방안 수립, 기술번역, 필수서류 작성,
현지 시험 의뢰대행, 문제 해결
연장 등록 기간만기 전 연장등록 대행 최초 등록 유효기간 (5년)
등록 변경 등기사항 변경 대행 등록인·대리인의 명칭, 주소지 등
허가사항 변경 대행 제품명, 기술요구, 규격, 생산지 주소 등
등록증 재발부 등록증 재발부 대행 등록증 원본 분실에 따른 재발부 등
기타 시장 조사, 문제 해결 시장 규제, 동종제품 등록사례 등

문의처

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金芝瑛
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Zhang Jing
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俞晓静
Yu Siaojing
815 yuxiaojing@ktr.or.kr
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