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CIS·러시아

러시아 의료기기 등록 개요

러시아로 의료기기를 수출하기 위해서는 러시아보건감독청(Federal service on surveilance in healthcare /ROSZDRAVNADZOR)에서 발행하는 등록증 (Registration Certificate)를 취득해야 합니다.

의료기기 등록증 양식

의료기기 등록 절차

러시아 의료기기 등록 단계 및 절차, 담당
단계 절차 담당
1 기술 및 독성시험 러시아 현지 시험실
2 기술/독성시험 성적서 및 기타 필수 자료 제출 ROSZDRAVNADZOR
3 제출 필수 서류의 접수 여부 확인
4 1차 심사 및 보완 요청
5 보완 자료 제출 제조사
6 보완 자료 심사 및 임상 평가 가능 여부 결정 ROSZDRAVNADZOR
7 임상평가 ROSZDRAVNADZOR 지정 클리닉
8 2차 심사 및 보완 요청 ROSZDRAVNADZOR
9 보완자료 제출 제조사
10 보완 자료 심사 및 등록증 발행 여부 결정 ROSZDRAVNADZOR
11 등록증 발행 ROSZDRAVNADZOR

필요서류

  • - 제조사 사업자 등록증
  • - ISO 13485 인증서
  • - 기술문서(TCF)
  • - 매뉴얼
  • - 임상시험 성적서 또는 관련 논문
  • - Risk Assessment 자료
  • - 제품 사진 및 시료

※ 상기 목록은 주요 제출 필요 서류 목록이며 ROSZDRAVNADZOR의 요청에 따라 추가적인 서류가 요구될 수 있습니다.

담당자 안내

해외사업팀

홍현민 선임연구원

러시아 보사부 의료기기 등록(RZN), 화장품 인증, 유라시아(EAC) 인증

02.2164.0026

russianblue@ktr.or.kr