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중남미

의료기기

ANVISA(의료기기/화장품)

ANVISA (브라질식의약품감시국) : 브라질 보건복지부 산하의 의료기기, 의약품 및 화장품 등 허가 및 감시기관

Food, Cosmetics, Sanitizing Products, Tabacco, Toxicology(Pesticides), Halth Services, Drugs, Medical Devices, Laboratorles, Blood and blood Products, Post-market Survaillance, Marketing Control, Ports, airports and Frontiers, International, Market Regulation

등록절차 순서도

  1. 1. 브라질 의료기기 제품등급 확인
  2. 2. 브라질 GMP 심사 필요여부 확인
  3. 3. INMETRO 인증 필요여부 확인
  4. 4. 브라질 등록보유자 기증
  5. 5. 브라질 등록보유자 위임장 송부
  6. 6. 기술문서 준비, 번역본, 법정문서 및 표시기재사항 송부
  7. 7. 브라질 등록보유자 ANVISA 신청서 제출(포르투갈어, 행정비용)
  8. 8. ANVISA 등록서류 검토 후 등록번호 발간(DOU)
  9. 9. 시장진입

브라질 의료기기 등급 분류

유럽 CE 및 한국의료기기 등급분류 체계와 유사하며 인체에 대한 잠재적 위험성에 따라 분류

브라질 의료기기 등급에 따른 예시와 등록방법
분류 예시 등록방법
I Low Risk 대부분의 비 침습 제품 약식등록
(Cadastro)
II Medium Risk 비 침습제품 중 혈액 보관용기,
단기접촉 침습제품 및 진단장치
약식등록/등록
(Cadastro/Registro)
III High Risk 대부분의 침습제품 및 대부분의 전기제품 중독
(Registro)
IV Maximum Risk 대부분의 이식제출 주료장기 관련 제품 중독
(Registro)

INMETRO 인증

  • - 전기사용 의료장비, 주사침, 주사기, 혈액용기, 일부 측정장비 및 인공유방 등에 필수 적용
  • - INMETRO 인정기관에 의해 인증절차 (시험 및 심사) 수행
  • - ILAC 시험기관 시험결과 인증 (2년이내)
  • - 5년 유효기간 및 매년 갱신 필수

브라질 GMP

  • - ISO 13485 및 한국 GMP 법령과 유사
  • - 3, 4 등급의 의료기기 제조소 GMP 심사 필수
  • - 1, 2등급의 경우 필수는 아니며 INMETRO 인증만 진행
  • - 5년 유효기간 (만료 12개월 전에 재등록 필수)

브라질 등록 보유자 (BRH, Brazilian Registration Holder)

  • - 브라질 역내에 지사가 없는 경우 필수적으로 지정
  • - 브라질 등록권에 대한 법적 소유자이며, 제조자의 제품을 위해서 ANVISA와 커뮤니케이션을 담당

KTR 지원분야

  • - ANVISA 업무 지원 및 최신 규제 동향 제공
  • - 브라질 의료기기 등급 확인
  • - INMETRO 인증필요 여부 확인 및 인증지원
  • - 적절한 브라질 내 파트너 발굴 및 최적의 진출 전략 제공
    • · 컨설팅 기업
    • · BRH
    • · 수입자 및 유통업자
  • - 기타 컨설팅 제공
화장품

담당자 안내

신시장사업팀

고형승 책임연구원

해외 이차전지 인증, 동남아 의료기기 인허가

02.2164.0028

hs@ktr.or.kr