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대만

대만 의료기기 인허가

대만으로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령에 따라, 대만 규제 당국(Taiwan Food and Drug Administration (TFDA))에 의료기기 등록을 완료해야 하며, 등록증 유효기간은 5년입니다. 의료기기는 위험 등급에 따라, Class I, II, III, 3가지 클래스로 분류 됩니다.

​- Class I(Row risk): Stethoscope, breath-alcohol test system, etc.

- Class II(Moderate risk): Protein test systems, syringes, etc.

- Class III(High risk): External/internal pacemakers, plasma warming device, etc.

인허가 절차

해외 제조업체의 경우, 의료기기 인허가 신청을 위해, 반드시 현지 대리인이 필요합니다. 현지 대리인은 유해 사례보고 및 고객 불만 처리 등 시판 후 활동을 지원할 수 있어야 합니다. 경우에 따라, 현지 시험이 필요 할 수 있으며, 높은 등급의 의료기기 혹은 대만에 처음 도입되는 의료기기의 경우, 임상평가 관련 자료를 제출해야 합니다.

대만 의료기기 인허가 절차

담당자 안내

신시장사업팀

고형승 책임연구원

해외 이차전지 인증, 동남아 의료기기 인허가

02.2164.0028

hs@ktr.or.kr