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인도네시아

인도네시아 의료기기 인허가

인도네시아로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령에 따라, 인도네시아 규제 당국(Indonesian National Agency of Drug and Food Control (NA-DFC))에 의료기기 등록을 완료해야 하며, 등록증 유효기간은 5년입니다. 의료기기는 위험 등급에 따라. Class A, B, C D, 4가지 클래스로 분류 됩니다.

​- Class A(Low Risk): Surgical Instrument, Bandage, Electric operating table, etc.

- Class B(Low Moderate Risk): Electric Hospital Bed, Surgical Lamp, Surgical Mask etc.

- Class C(High Moderate Risk): Blood glucose self testing, Xray Unit, Syringe, Contact lens, etc.

- Class D(High Risk): HIV Blood donor screening, Stent, Intra ocular lens (IOL), Defibrillator, Pacemaker etc.

인허가 절차

해외 제조업체의 경우, 의료기기 인허가 신청을 위해, 반드시 현지 대리인이 필요합니다. 현지 대리인은 유해 사례보고 및 고객 불만 처리 등 시판 후 활동을 지원할 수 있어야 합니다. 일반적으로 현지 시험은 필요하지 않으나, 임상 관련 자료는 요구될 수 있습니다. 인허가를 위한 구비서류는 ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)의 요구사항에 따라 작성되어야 합니다.

인도네시아 의료기기 인허가 절차

담당자 안내

글로벌사업센터

고형승 책임연구원

해외 의료기기 인허가 (미국, 동남아, 중남미 등), 해외 이차전지 인증

02.2164.0028

hs@ktr.or.kr