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말레이시아

말레이시아 의료기기 인허가

말레이시아로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령(Act 737)에 따라, 말레이시아 규제 당국(Malaysian Medical Device Authority (MDA))에 의료기기 등록을 완료해야 합니다. 의료기기는 MDA의 등급분류체계(Formal classification system)에 따라, Class A, B, C, D, 4가지 클래스로 분류 됩니다. 모든 의료기기는 등록(Registration) 대상이며, 등록증 유효기간은 5년입니다.

​- Class A (low risk) : blood pressure cuffs, scissors, etc

- Class B (low medium risk)

- Class C (high medium)

- Class D (the highest risk) : implantable devices, etc.

제품 그룹은 Single, Family, System, Set, IVD Test Kit or IVD Cluster로 구분하여 등록이 가능하며, 구비서류는 ASEAN Common Submission Dossier Template
(CSDT)의 요구사항에 따라 작성되어야 합니다.

인허가 절차

해외 제조업체의 경우, 의료기기 인허가 신청을 위해, 반드시 현지 대리인이 필요합니다. 현지 대리인은 유해 사례보고 및 고객 불만 처리 등 시판 후 활동을 지원할 수 있어야 하며, 의료기기에 대한 GDPMD(Good Distribution Practices for Medical Devices) 인증서를 보유하고 있어야 합니다. 또한, MDA 등록 신청에 앞서, CAB(Conformity Assessment Body certification) 인증을 사전에 취득해야 합니다. 만약 의료기기기 이미 유럽 CE, 미국 FDA, 호주 TGA 인증을 보유하고 있다면, CAB 평가는 약식절차로 진행됩니다. 일반적으로 현지 시험은 요구되지 않습니다.

말레이시아 의료기기 인허가 절차

담당자 안내

신시장사업팀

고형승 책임연구원

해외 이차전지 인증, 동남아 의료기기 인허가

02.2164.0028

hs@ktr.or.kr