본문바로가기

태국

태국 의료기기 인허가

태국으로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령(Medical Device Act of 2008 (B.E. 2551))에 따라, 태국 규제 당국(Thai Food and Drug Administration (TFDA))에 의료기기 등록을 완료해야 합니다. 태국 의료 기기는 위험 등급에 따라, Class I, II, III, 3가지 범주로 분류되며, 등록증 유효기간은 5년입니다.

​Class I: Licensed Medical Device

Class II: Notification Medical Device

Class III: General Medical Device

대부분의 국가에서 채택한 위험 분류 규칙과 달리, Class I 의료기기가 가장 엄격하게 관리되는 제품군이며, Class III는 위험등급이 가장 낮은 제품군입니다. 제품 클래스에 따라 인허가 절차가 상이합니다.

​- Class I (Licence Medical Devices)

​1. Condoms

​2. Examination gloves

3. Surgical gloves

​4. Sterile Hypodermic Disposable Syringes

​5. Sterile Insulin Disposable Syringes

​6. HIV Test Kits for Diagnostic use

​7. Contact Lens

​- Class II (Notification Medical Devices)

​1. Physical therapy products

​2. Alcohol Detector

3. Implanted Silicone Breast Prosthesis

​4. Breast enhancement

​5. HIV test kit (for researching and studying) which not for registration

​- Class III (General Medical Devices)

​Class I 및 II에 속하지 않는 의료 기기.

인허가 절차

해외 제조업체의 경우, 의료기기 인허가 신청을 위해, 반드시 현지 대리인이 필요합니다. 현지 대리인은 유해 사례보고 및 고객 불만 처리 등 시판 후 활동을 지원할 수 있어야 합니다. 일반적으로 현지 시험은 필요하지 않으며, 모든 종류 의료기기 대해, 기본요구 사항은 CFS(자유판매증명서), ISO 13485(품질관리시스템증명서)입니다.

태국 의료기기 인허가 절차

담당자 안내

신시장사업팀

고형승 책임연구원

해외 이차전지 인증, 동남아 의료기기 인허가

02.2164.0028

hs@ktr.or.kr