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유럽

유럽 화장품의 정의

유럽 화장품 법령 (EC No 1223/2009)에 따르면 화장품이란 인체의 외부 부분(표피, 모발 조직, 손톱, 입술 및 외부 생식 기관들) 또는 치아 및 구강 점막에 적용하여 세정, 방향, 외관 변화, 보호, 좋은 조건으로 유지하거나 신체 냄새를 보정하도록 의도된 물질 또는 혼합물을 의미
예 ) 기초 화장품, 인체 세정제, 자외선 차단, 미백, 주름개선 등

※ 화장품은 (형태, 냄새, 색, 외관, 포장, 라벨, 부피와 크기 등) 식품과 혼동되어 소비자의 안전과 건강을 헤쳐서는 안되며, 제품의 용도가 섭취, 흡입, 삽입 또는 이식 되는 경우 화장품으로 정의할 수 없다. 화장품은 금지된 성분, 제한 물질, 착색제, 방부제 및 UV 필터 등과 관련된 요구 조건에 충족해야 한다. (Annexes Ⅱ-Ⅵ)

제품의 분류

제품분류 - EU Cosmetics Category - skin - skincare, skin cleansing, body hair removal, bleach for body hair, correction of body odour and/or perspiration, shaving and pre-/after-shaving, make-up,perfumes, sun and self-tanning, other skin products, hair and scalp, nails and cuticle, oral hygiene products(하위 카테고리 생략)

화장품 허가 신청 절차

step 01 (제품분류) - 유럽 화장품 법령 EC No1223/2009에 따른 화장품의 정의 , step 02 (책임자(RP) 선정) - 유럽 내에 책임자가 지정된 법인 또는 자연인의 제품만이 유럽 시장에 출시 가능 , step 03 (제품정보파일 준비) - 제품정보파일(PIF)은 EU화장품 신고에 가장 기본이 되는 자료 , step 04 (EU 화장품 포탈 신고) - 시장 진입 전 필수 조건, 제품이 관련 법령에 준수함을 증명하고 신고, step 05 (유럽수출 및 사후관리) - 1~4단계 수행 후 유럽 화장품 수출 가능 , 제품은 언제나 법령을 준수 / 제품정보파일(PIF)은 항상 최신 정보로 유지한다

유럽 수출 총 소요 기간

- 책임자 선정을 기준으로 제품을 유럽에 수출하기 위해 총 소요기간은 4개월에서 8개월 소요(+@)
- 각 업체 및 제품별 보유하고 있는 자료 및 성적서가 상이하기 때문에 기간과 비용이 늘어날 수 있음.
- 제공되는 자료는 과학적인 근거와 사실을 기반으로 제공되어야 하며, 제품에 문제가 발생했을 시 1차 대응은 책임자가 수행하지만 최종 책임은 제조자 또는 화장품 업체에게 있음.

1. 1~2주 - 책임자 선정 RP Mandate, 2. 1~2주 - 기본 자료 준비 Set-up , 3. 3~6개월 - 제품 정보 파일(제품당) PIF Compilation , 4. 1~2 주 - CPNP 신고 Notification , 5. 1~2 주 - 수출 준비 EU Market , total time -총 소요기간 - 4~8개월.

KTR 서비스

제품분류에서 신고까지 One-stop 서비스 제공

담당자 안내

글로벌총괄팀

고재호 책임연구원

해외 사업 개발, 화장품 인허가

02.2164.1473

jhkoh@ktr.or.kr